加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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) Q! n( h0 _. N6 ?% S

1. DMF的分类
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Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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' w* K  Z/ d' A0 b2 AType IV: 剂型和药品中间体
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2. 提交DMF的地址

8 |$ a2 J: O! e0 I9 hDrug Master File Administration Unit,
; @1 [- I6 l/ t& J
3 t% I  G5 A& ?  f# [: V0 wTherapeutic Products Directorate,

& z2 F' m# e% Q& o6 PFinance Building, AL: 0201D,

$ y6 l3 a1 G- W6 P+ {' B2 N101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

% v# g3 x, J6 F' \! U* l" `Tunney’s Pasture

Ottawa, Ontario
6 P9 s* m# L7 v% r1 B
K1A 0K9

Canada

! N' n- K& s! u  m+ Q5 O4 P
+ c3 e, U+ i7 R1 W: o$ L
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989
# B; z" J  z: k( V/ H) j" a: `
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9 S! Z" i6 |5 A1 ?3. 关于代理
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% s3 U( A$ t, k' f如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料

( N, u/ [6 v  [4 r8 E1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）

# E9 h6 |  i; _2）statement of commitment承诺信的副本
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3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

' X; r+ H# T2 I( e/ n, T- r4）TSE声明

9 Q& }7 x4 Q* O% R5）DMF Application DMF申请表

0 w7 Z  G( f. f' j$ v6）Fee Forms 收费表

7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函


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6 S; T6 f2 A( F2 n1 I9 \! x5. DMF处理程序

6 g1 p5 i5 ]  d按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核

) g6 O1 D# X% s; A! F& n2 O$ ]8 y% e只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。

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2 [9 X% I, C6 z5 Z2 u$ z( f对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。

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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。

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4 q% k% A7 Z0 h1 g. ]! ~( i# Y涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

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* S' h+ a3 m0 ^( v当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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. x: Z9 I4 E" WDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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Type I DMF的预审
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0 Z' t* W7 P1 Q# L当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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9 g  }. s- X" o7 v7. Type I DMF
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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! z: M+ x2 \) B! ZDMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

% a: x5 M5 q* V) i$ m+ C5 C$ H* m2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

) ]7 h9 v4 k# d) n7 r3）详细的信息。
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$ @7 p3 }5 X2 {9 n" i4）与客户有关的信息。
% E: [4 o( h7 Z1 k+ e
+ U' S; n4 p$ ~1 d) j& N5）与客户有关的信息。

6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版

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代理指定函模版
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! }% f) G. c$ r& L6 r! T+ Y授权信模版
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TSE声明模版
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提交资料清单

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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）