加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料



1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

+ R: |! a( f% n: p: m) LType II: 包装系统

9 n7 \: @# Q+ j4 k. y0 p! F6 oType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
1 K& D* l9 T/ n
Type IV: 剂型和药品中间体
$ Y3 L9 B; y; w' G2 t


2. 提交DMF的地址

7 t! X) J5 T+ i% P( t" Q3 LDrug Master File Administration Unit,
; V' ]& r% _- w% I7 d
9 @* w, H$ ?6 s" z: q9 h$ QTherapeutic Products Directorate,
" d3 ]4 Z7 @% Q: m2 P, }
Finance Building, AL: 0201D,
# z" L0 K5 G1 w) d' r8 O
5 n% y; Z) k6 F: P% E$ F, D% _101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
* n6 Y% `3 i/ U% {/ i, s4 M
Tunney’s Pasture
: Q  e; D# i# [4 K, X
Ottawa, Ontario
3 V3 z' G# V) C% W$ b
K1A 0K9
9 t' Z% H! `2 ^1 C6 v% c* B
* n& g. v/ @( H, r* ?( ^. o/ lCanada


3 _  a; \% x$ r1 W5 o
) L/ J& ]# B" [5 `Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
7 s4 K3 z# ?8 v% B
) S: ~: P+ |  \) s4 zFax number: 613-957-3989

! B$ Z" Z! M: `7 c& v

1 n! H' P( g1 [3. 关于代理
9 N4 ], D. e6 @, J' _7 K
如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。



( ]# |1 E0 r8 {) ~4. 提交所需资料

( E( G3 _# Z; |# y, |6 H6 F1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
0 \7 N) r5 t3 V% U
! F$ S8 }8 @3 W; d9 g& W6 p$ i4 F! W4）TSE声明

+ [/ O3 @6 V) z) ^% i5 Z- s5）DMF Application DMF申请表
( m0 U7 s+ z7 _/ X# w2 D2 E% y
0 C* q# \: P# S, W: g7 @( Q6）Fee Forms 收费表
/ o" W. Q. @; e) u! _) c
7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
" y2 ?: l$ W9 d& [$ q5 C9 }
8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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: k4 ?, h2 C' O  g9 S9 l" B: S5. DMF处理程序
, [4 P/ U7 K1 L) U6 m+ K
* O4 n* j9 w4 t& T按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6 t. Y' ?8 W1 ?( m) }8 J  C6 V

. x0 G! h/ L2 I5 s, Y* a6. DMF的审核
6 `7 J/ N4 c$ O* m/ Z
# s4 Z1 q1 F; ^! ^* P2 v8 Y$ ]只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
- c/ i0 X4 F" h1 f& F

- j3 O+ }) A6 U9 [0 z4 }0 ~# D
对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。


0 Q- J0 M( Z) Z& R: z4 ]
2 o! z8 W4 ?" S- z$ G0 a3 [# [+ T# {  F所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
" T; Y/ f6 h. U; L# c1 m
: X+ a( s, l  B4 Q# x

' b5 l0 j( y5 ~) d涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
' f+ Y4 M7 D% ?# ]2 x7 E- s. {

- l  E: _8 ]$ b/ z9 n6 T/ T1 `
! ]2 g0 W$ c. C, Y当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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0 M! U7 Y( B7 h. s7 O0 J
; ^5 r& u+ K% p  s3 J1 b: |DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。

) Q$ w) l9 o8 n- L* c5 f
& e- ~4 _) |3 k! G! ^2 n
Type I DMF的预审
; y, ?$ ?/ |0 D& [" k' ^
0 x) q9 B. d/ b1 |当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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" P% M- U( M# w' |% K, c
% B) x- W2 y3 @* Y. Z; ~
& O9 a  \) R2 s) I0 e4 i, C7. Type I DMF
+ X& T. B2 Z& }' r. F- M
6 {, `4 c- |4 r药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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5 a/ R  x8 `6 s8 T" v( S0 H/ ]
DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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& O+ a; u$ p; ^7 Z1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。
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1 _* O+ n3 c; ?4）与客户有关的信息。

5 L) B3 z% g% N4 s" c5）与客户有关的信息。
* ^+ ?+ B/ {. i3 a' }4 g
+ v+ O, N1 |$ n- Y' u  g  S6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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3 l, y5 y7 V. q+ _* Z9 ?7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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代理指定函模版

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3 y% Q; V! n4 h9 r
授权信模版

1 y$ U7 \. K' R4 }; M7 i* ^5 E
  G4 s# `  \" ^& J7 {  z

0 a5 a# f) L9 `9 Z0 VTSE声明模版
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5 X; _% W: I# P  x1 U1 M3 {( G提交资料清单

' y/ M4 ?* b3 k6 r& R0 F4 m$ `

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）