原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
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" O! ^4 g9 j( y& l. O" ]+ s! u6 }1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
1 e; d/ T! H. K2、6类原料药申报资料模板；
) |8 D$ @4 p& J. k7 _3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
! ^# W4 @+ z$ X3 V$ n4 @$ V1 b4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
3 u6 a" m& P6 o' Q6 P2 B! `8、FDA认证的原料药批记录模板；
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
+ y8 {# D3 Q' T$ u" @11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
1 k6 r# \9 F6 b7 _# r" y: u12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
( D, K+ E+ `. e4 m1 v4 g14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
17、Q3a 新原料药杂质要求；
: y* c+ {2 F4 C6 K! b- E  P18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
. F# \+ N( ^% Y/ M8 d20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
) |5 c; D" a+ X6 ^4 Q3 p8 l22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
( a4 m" T/ L% W1 \$ J5 ^3 N+ @24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
2 R0 j0 _5 y. v+ c26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
. P- ?9 E& _" l$ r4 C, b27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
  L: q3 x" f% ~3 P6 A28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
# o8 U% `) b  s7 Z( Z3 i, V# h, U31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
( K- {) J/ R/ a3 {$ |32、原料药的项目管理---）；
33、原料药工艺；
  U! N1 o# t. s. N  M5 q, [' c. `34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
) s* \; Y# R( s" z35、原料药合成路线开发注意事项；
) `7 J( o* |$ P3 w36、原料药粒度分析方法综述；
5 T, v! U, R4 U  R" y37、原料药起始物料的选择；
: e5 S8 E4 B! r5 Z38、原料药申报程序和相关知识简介；
$ X; ]; ]7 e- Q; ?3 I- s2 s, k39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
9 v# h) Z7 D5 S! d! R42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
" ?% b  Z6 ~  c1 `( S0 Q5 W43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
$ W1 h- I! D/ m- a* Z44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
46、中间体和原料药的指南；
6 S' A2 B5 c+ g( Z47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。

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资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了