原料药质量控制、稳定性及法规等资料汇总

              原料药质量控制、稳定性及法规等资料
3 \6 h, S# v. x5 T" @) ~+ }   此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料，
- K1 n) V7 s. Q. @   可能 我所汇总肯能并不完整，期待你的补充哈！
1 s9 B- Z2 H+ D) Z1 V: e( r$ j; v
2 b; C, y7 l4 K
   大家可以跟帖补充的哈！

5 |) T6 B/ h8 _/ X& M! E
% n  U. f8 x) a! S: s1 M7 H                                   资料目录：
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读；
: J9 y: _" \8 }: j, \2、6类原料药申报资料模板；
2 u6 E& x9 H; }* @; Q$ r: w- d3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 （上海药检所 谢沐风）；
4 {% {! B( [/ O, ?, O5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT；
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件；
6 s) G4 R/ X$ T, i# N2 E7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求；
8、FDA认证的原料药批记录模板；
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南；
10、FDA新指南：仿制药（原料药）中的杂质研究（英文）；
11、ICH Q6A-中文版--规范：用原料药和新药的测试方；
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
; j. X( U) w& h6 c& P/ ]8 L; q: ^13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 （1-10）；
14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验；
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验；
16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用；
17、Q3a 新原料药杂质要求；
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体；
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究；
# b  _6 i3 c* j5 O7 [+ @& L/ M20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
) L" T, u& ?; L, B7 T21、化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿)；
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则；
( ]/ ~  Q0 N1 |' b' k( @23、六类仿制药（原料药）研发流程图[1]；
' N! ]( Z* c* `% o24、马磊原料药质量和稳定性（药审中心）2；
+ b; M& V& M0 n/ h8 Z4 p25、美欧原料药注册--程毓渡博士；
26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证；
27、全国原料药工艺汇编--国家医药局（老资料）；
7 `8 y/ }3 }4 M: g! y28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比；
29、原料药（欧美）注册要求及GMP检查要求；
30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF)；
9 B/ f! b- w6 U. I7 V5 c31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2；
$ v% q; C8 |, E: D32、原料药的项目管理---）；
) [/ ]0 F. B5 p7 Z1 L/ |: y( @33、原料药工艺；
9 A1 V9 c+ H5 G7 A4 Q% h34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰；
+ g2 F2 k" a2 p( |: F7 l35、原料药合成路线开发注意事项；
% W0 z7 |( I3 v) K4 S36、原料药粒度分析方法综述；
37、原料药起始物料的选择；
" F) m' @6 c4 @* u38、原料药申报程序和相关知识简介；
39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田；
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读  黄晓龙；
41、原料药生产申报支持性文件的递交指南；
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨；
) w; P. N+ e4 Y43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风)；
( \0 R1 p, H( ~6 q5 n* N; Z7 }44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤；
) F9 m, l5 p2 R; ?' \45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航；
/ Z& v; v. X5 v0 `1 y2 o46、中间体和原料药的指南；
8 u/ l! L! c1 H; R9 g; C, o2 a/ S47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。
6 u9 p/ S# R: J8 \& e2 L* A
$ d4 w. ^2 |' x& F% j
; D: ~  D' l7 t4 q8 n6 D3 {" X

游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复

3 v$ X  N; J$ H9 s$ j. z更多好资料尽在药群论坛，让这个群（药品研发&注册总群）的论坛和群一样长大，
  期待你的参与！

资料好齐全啊，支持

飞飞姐辛苦了！

回复的时间间隔太大了吧

资料够全，牛

楼主伟大。

帮主好牛好全面呀！！！

非常好的资料！

感谢楼主，很丰富

要淹没在信息的海洋中了