马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2017.2.27eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijing& X# W$ T" y3 \# s5 @0 t' k3 v
/ G) K: \+ X% m! L( v$ w
众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD格式的电子递交，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。5 m5 _8 U$ Q" A
$ w. B7 K+ Y9 q0 V/ K
) Y3 ~# V* R |0 K' v9 `+ D+ P小编参加了一个会议，有幸学习到这块资料在这里和大家分享下，请珍惜小编的劳动！
; I5 I- b! K# @, k6 F8 q v1 X. L" P) R& d& P Q2 [
请勿转走！# |+ ?3 y- Y" E1 j8 f0 J
) J/ `4 j, S" t, N1 Y: ]; x9 z1、eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijin；
1 [7 |1 `. ~4 o u* `1 H! @; I$ h5 E( _- r8 u" w/ [8 a
2、CEP注册eCTD格式递交的具体方法和收费程序；. A P8 u9 P6 X$ }9 |/ v
1 T- |. a5 U- m9 B/ y
3、欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践_陈秋羽, X$ U5 T$ V2 w1 x' [1 }% Q
$ J6 g1 G! g1 g: R+ {; e6 ]5 T ~增加个美国eCTD提交流程( ^ u$ B+ b' Y! U+ a+ n9 O
, ?; `1 ^8 O$ ~- i/ P2 ~9 R6 [( t& v
自己动手编写eCTD(DMF)、DMF文件编写中常见的错误和应对措施0 b2 t/ w) p+ a. Q4 v0 C& Y/ F
) J/ m5 `! n b6 R3 P$ `( O6 a: L7 `1 C* i& Z* z+ D4 n1 z
7 \' k1 w8 y6 w) D
3 w0 t; f; r4 w$ B8 e$ x
2 Q+ z+ ?8 i. i
" W4 V5 {( F1 \: V$ c9 T
: T6 X! Z+ i4 O n, j8 Z+ }关注药群论坛更多学习资料与你分享
3 q/ W/ ]: o/ V; t+ W4 I" y8 h6 P. }
1 y% E4 q' ^! ]. Q/ z1 `FDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容
. W% f7 K' x# T k) [1 k' O9 Y) J# N [% p; T4 [
国际注册中ctd申报经验分享
% f' ~& h8 i7 m* |( w c, U; d5 j E2 v$ B& Y' j1 o% [
【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.73 K' i6 Y' n: J
$ U: K7 y8 z4 K0 m6 h
【网盘分享】CTD-DMF-培训资料% Y- ^2 h) N2 w$ R5 j% K: H2 e
! `" c+ {2 j0 T" T
8 f. p' u1 Q8 k- V7 ], RCTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】! d4 c& W @ N0 c
% W" J3 @* k" r0 [
课件（内部制作）--国际药品监管法规与ICH注册文件CTD培训班
1 r6 m- C! T' m/ k O+ r/ S& S4 O/ N" G/ Y0 S# l! t
5 \4 e3 d6 z- ^) O1 ^5 q
& t8 T; C2 @7 y6 R) I! g |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对