马上注册，结交更多好友，享用更多功能，让你轻松玩转社区
您需要 登录 才可以下载或查看，没有帐号？立即注册 
x
2017.2.27eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijing
1 e- h- Y d: Z& y5 K# w: L6 K. {8 Y5 ?
众所周知，美国FDA将在2017年5月对NDA/ANDA/BLA/DMF强制要求eCTD格式的电子递交，对IND的强制要求则在2018年5月。这样一来，广大拥有国际申报项目的药企就不得不将实施eCTD提到日程上来了。要做eCTD则必定要先了解什么是eCTD，编辑制作eCTD要做的具体工作，需要用到的工具和方法，以及相关工具服务供应商的甄选标准。
% D# |6 J9 b* Z# K0 W5 k8 P& A7 ]7 A% ~, Z/ S9 A
+ G! ^+ H a( T+ I7 m2 s
小编参加了一个会议，有幸学习到这块资料在这里和大家分享下，请珍惜小编的劳动！
/ a( X/ r/ {6 z& A. M$ @* e; m8 E
: _- g6 d' n9 A& @/ O9 ]3 r) Y5 ]6 m请勿转走！
% B! S3 G. T1 \" t! V3 {' D$ R& ~8 u# g. T1 i. W' O
1、eCTD 研讨会讲义 eCTDworkshop-Beijin；
4 a5 X, r0 p8 {2 P- t3 D
( N. u* F" \$ O# T! b5 z# Z5 B6 Q; |2、CEP注册eCTD格式递交的具体方法和收费程序；" }$ [8 x' Q% {+ a- j
9 r5 k2 @2 x, A+ P' L
3、欧盟药品注册申请中电子文档递交的应用与实践_陈秋羽/ j( ?3 E$ e# l7 s, }* _
2 Q* q4 U$ M. R: v& _ J
增加个美国eCTD提交流程( B4 n% _$ S- o& q) a
3 W0 |! ]3 }5 T( ^; p# Y
自己动手编写eCTD(DMF)、DMF文件编写中常见的错误和应对措施
1 \" T" q# n( j7 n- f7 B8 `& T* T7 \4 P
" \; K8 `' R2 z
$ j8 W* G+ K; V6 s
3 c3 o1 K! o: W0 D8 d5 a
8 E: z9 _ e& f/ _! B/ A: {3 m9 Z3 x' f. _% |- C
# X6 F2 J' j$ L# a关注药群论坛更多学习资料与你分享
5 I1 N# p/ H9 M# ^! y2 G) ?& ~# N. S
( W+ H! D+ s) sFDA：仿制药（ANDA）CTD申报的格式与内容) V) H8 O9 H7 A; m% |
3 }( P# A' b4 f7 t1 q
国际注册中ctd申报经验分享
& F8 A, ^0 _" y( [. ]5 ]& W* q: g5 J% t
【不断更新】药品注册CTD格式资料集合版-2016.7% u' {( H1 {8 X7 ~$ Z
( c$ e, g( @ V5 `$ p% R
【网盘分享】CTD-DMF-培训资料2 Q/ W! ~& n' p0 E
" w N6 O, {! A4 k" D" g8 }+ M) Y# V4 K2 ]8 q E
CTD格式共性问题及申报资料全目录【汇总】2 o0 @) U# C( J8 P: z' b) t
; s$ B. Z" q$ E8 l) ^2 H
课件（内部制作）--国际药品监管法规与ICH注册文件CTD培训班
% @2 r- c; ` s, ?) j8 D6 W+ M; i9 j
: a7 A5 {7 m& o
1 R! i# [, {/ d' a, }) w |
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对