加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料
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1. DMF的分类
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, N) u* \  n7 e+ A! h6 N, EType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
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Type II: 包装系统
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Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂
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2 R8 v3 G! K; |" P8 hType IV: 剂型和药品中间体
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2. 提交DMF的地址
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9 `7 b. P7 f, c5 u# rDrug Master File Administration Unit,

, Z4 X" ^" B6 A: m9 e% y  tTherapeutic Products Directorate,
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" G$ ~) S2 T9 ^& n; f* v+ yFinance Building, AL: 0201D,

6 F3 p- W- Y! n; x/ h101 promenade Tunney's Pasture Driveway,

5 f3 W% G0 K7 N. s" `Tunney’s Pasture
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( {3 a! l, _- [: m5 d( Y) y0 zOttawa, Ontario

K1A 0K9

4 u' ?+ V1 L, R% L/ |" NCanada


6 @" m9 k% N4 n1 A: }; O# ?7 k$ q( q
Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989
3 C" A# g2 v. ]) N( g  N7 [& m

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, X8 C4 W/ k$ O1 ?3. 关于代理
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+ V. l$ [; K/ `- Z6 J9 `如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。

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4. 提交所需资料
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1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本
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8 A+ |$ ]4 J; W+ x5 ?" K3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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3 v/ C. j  [5 E! d4）TSE声明

5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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2 `# r6 h( U# O4 x4 f' j8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函

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, K7 p1 j. a# }) F) v" Y5. DMF处理程序
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4 p" D+ Y0 o& ?5 p8 h% h- W! t3 k按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核

只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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! V7 U, l) W9 y, d# ]- C& F  G对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。

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* D1 J3 C1 X5 s/ r所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。

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涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。
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& I# ~- k- }/ W7 [1 p当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。

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3 A$ J$ o% o& q2 a4 sDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。

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Type I DMF的预审

当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7. Type I DMF

药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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# g1 h* i8 e# }, L3 a  ^+ }& T/ \关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。

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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。

- f, Z3 H. U, ~& \4）与客户有关的信息。

8 W$ z/ a0 r9 k% L0 |- B1 ]* A5）与客户有关的信息。

6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。
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7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版
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& H- A$ P& Z: w0 N2 E1 K* T
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代理指定函模版
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授权信模版

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TSE声明模版

( e' J) A( h" m: w3 R提交资料清单

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）