加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料


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1. DMF的分类
' v% h' g, {' P
, t+ v4 F. G; S& t3 W# CType I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白
5 n+ P' j7 X7 e# ~
Type II: 包装系统
! Q( o' h2 f: N: \: u7 d
' [5 |5 |" A2 b2 e# u1 {9 n/ xType III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

Type IV: 剂型和药品中间体

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2. 提交DMF的地址
3 T0 }: }% C. }  r) x
Drug Master File Administration Unit,
4 F; r0 D3 k8 h
Therapeutic Products Directorate,

Finance Building, AL: 0201D,

# \2 J% q. T7 k101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
2 {5 h- E0 V  ?+ u* h# W
6 O/ H# j/ F+ wTunney’s Pasture
1 X5 n$ H1 g! E6 Z" [9 [) L
+ p. V' K# |2 T1 G2 V5 \Ottawa, Ontario

8 x1 S. C6 M8 ?  I& e/ w& hK1A 0K9

$ K6 L  L9 ?% A& [, o+ V1 Q8 ?Canada
" x& d6 ]! }5 ^, k& T/ r+ ^+ ~4 ^8 x


Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989
1 _: B! s4 }5 `9 {- M8 I
" V" x  ]7 F. x7 f: V) n9 b1 u) s

% b" A6 P+ ^( M3. 关于代理

3 c: L& I6 C5 ~/ z# L( E如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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( R! n( n: R- ^1 F

( b% a% U, E2 [' k1 l4. 提交所需资料
& d" H- b7 ]' y; Q
4 V5 D+ F: F) P1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
1 a  Z( }5 J+ V: I
2）statement of commitment承诺信的副本
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# L7 z0 [% I& L6 g! \/ }3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户
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4）TSE声明

8 v. C; b: K* |% j- e0 E! t5）DMF Application DMF申请表

6）Fee Forms 收费表

' \4 m" n8 T0 U7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8 D( u7 E# {0 V/ Q, w8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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8 z; N/ H# |0 N3 {

8 ^) @8 G* n/ O+ c5. DMF处理程序

3 l6 k9 I! c% S" x3 C$ O按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。

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3 {' Z. G9 t) Z# D. Y" @& R0 \: J
6. DMF的审核
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5 V) v% d. P+ g) Z4 o+ d* D只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。


% h1 D+ ?% ?( w  ]' X8 L9 L
对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。
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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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2 m% f% D( h7 Z/ ^- e
( i  W) I: u$ E. Z" ]) N
' W/ K; a6 R5 e' [& p涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。



" E$ Y( x' x  F3 u# ?+ b7 `当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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' Y! q4 _% o9 `6 z- l
0 X7 o" ^, k/ o5 S. h( k$ M! \5 PDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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3 k$ p! z' X, O  X# j  |9 HType I DMF的预审
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当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7. Type I DMF
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  s4 Z& S& p) G! A+ Q# s; V2 _( Q2 g药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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( r: D9 h, z5 I! R8 Y7 O
关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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/ P- W+ O; l& Q- r/ X

1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
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: L1 f& n7 F9 K6 Z/ |3）详细的信息。
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( J6 w2 T3 f# t7 E8 A# e( C4）与客户有关的信息。

+ U$ ^. m/ ]' k8 _5）与客户有关的信息。
/ L, z- z( }0 ~! u/ j. u: {
# q+ d6 O  `' [2 ~) @, u6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
( [8 n& q: A; I" ~: zDMF申请表模版

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% Z) y8 H' l5 c# A4 n

( V( J) q( G' y3 }+ @0 L7 B, L' V0 Q代理指定函模版
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' t1 _; K; `' f# I8 O0 f: a. K/ G+ F
+ J  G2 H8 E- Y# g6 A9 c授权信模版
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2 M7 w# p' P3 Z' f# K3 x  Y# bTSE声明模版

提交资料清单
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学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）