加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料

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+ i* `$ \9 M  ?! [1. DMF的分类

Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

Type II: 包装系统

Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

# l/ }* ?( j1 h: K1 H, l  @Type IV: 剂型和药品中间体


( K( {, v+ l+ x" O
) W! ^& ~9 p; b1 X+ D' n2. 提交DMF的地址

Drug Master File Administration Unit,
& B6 ?; L/ S7 t5 A- Z6 [6 e6 V
. W( W9 p! K, N+ w* z5 u3 DTherapeutic Products Directorate,

0 w2 W! A; P# h$ L. |Finance Building, AL: 0201D,

- ]% Y) \+ L2 X$ \; s101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
! q+ M3 y1 }# ?2 F
Tunney’s Pasture

$ T" I" F/ N0 c4 OOttawa, Ontario

K1A 0K9
. C$ v" U5 I2 `# q' N) n
Canada
: `  N% u+ z" w

  C( r$ y3 h; ^0 x) j4 q) y
" r6 }  _) g) {6 b& ^Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca

Fax number: 613-957-3989



3. 关于代理
) M4 E' K; D" I. n
& Z/ {# u2 _" w如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4. 提交所需资料

; x& W% F9 K( G3 r0 |5 [1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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2）statement of commitment承诺信的副本

3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

  u; }' W# \) n" J& v, }$ Q! I4）TSE声明
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. t0 D/ C9 E% L3 B; V! S5）DMF Application DMF申请表
$ x7 L  M0 h' G
& N+ n5 Q, g6 _# R* i+ c* }6）Fee Forms 收费表
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7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。

8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函
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3 o: o" m! c3 }. `, H' A: p8 ~

5. DMF处理程序

按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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' X9 s/ c' V% w+ C& B
" p$ W5 T3 M% q" K. ]/ i6. DMF的审核

4 q' e; X$ g6 I) {7 R0 L只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。



0 e0 k! }. ?5 b3 O  l) a所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。
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. i1 H/ H4 N' a1 L

3 w3 W) s& y4 E2 ~涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

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6 U. x* b. u, V+ M0 w. }当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。



DMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。

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5 U. m9 Y7 ]4 R0 }Type I DMF的预审

当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7. Type I DMF

药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。
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: E: q) f" N, O5 I' O

DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。

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% H2 i( B( ~' J1 b; \9 _4 M; d, ]关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。
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- ]. x, }3 y5 H. _
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' ^6 h3 c8 l! F" i8 i1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。
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2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。
) b5 V' I6 i: T) [
. L" ]1 @5 w) s+ H3）详细的信息。
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4）与客户有关的信息。

5）与客户有关的信息。

) a# c# j0 |( u6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

/ {& ^( \& V9 A3 d7 x  z7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
0 S. B$ [7 |; i  oDMF申请表模版
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  k: s' G5 Z0 `  E7 X6 h# J

# p! F, i2 @3 H. f: F代理指定函模版



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7 y0 N( {, D! l' V* }! t授权信模版

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TSE声明模版
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提交资料清单

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）