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现场核查(上会)都需要准备哪些资料，总结了一下：
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1.准备好申报资料、样品
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8 @$ {! J9 f; A+ s. p* @, _2.批生产记录、批检验记录(包括中间体,方法学研究部分)、对照品使用记录和滴定液配置记录、领用台帐、仪器使用记录、样品使用量及剩余量（或者提供样品销毁记录）8 o% Y- F+ K# \0 @7 \
) ?) Y3 u4 c% u: ~* `. {/ q) H3.研究部分：研究原始记录、仪器使用记录（包括标定、方法学研究记录）, J3 k! m# h' L2 ^0 z5 v( Z
0 U" _ m7 b6 g6 w i1 u原辅料来源：台帐（库卡等）、原辅料检验记录及报告、包材自检报告及记录（包材需不需要自检）。全套申报资料及相关原始记录。自查一下记录的时间衔接。所有的辅料、对照品及生产样品的帐册，包括出入库登记，要有发票，还有就是领用台帐。
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4. 成品质量标准,半成品质量标准,原辅料质量标准,内控标准,标准操作程序,工艺规程等文件、还有供应商资质、相关验证方案和报告、稳定性研究情况和记录4 f: O( Y- t% m& N: a( z$ m
, {1 O" Z1 [; W+ d) Z! s5.各种现场考核表格
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, k7 I9 ?: }, \6 ?) k$ \6.图谱的电脑原件，注意图谱这个文件的属性，其中，文件的创建时间，修改时间不合理的要有恰当的解释
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注意事项：
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1. 质量研究、药学研究原始记录中一定在前面要有方案。
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2. 实验记录等原始记录一定要注意笔迹、原始的试验记录最好不要一个人写到底，要有签字和日期。
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3.研究人员和注册人员都需要。
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关于人员要每个部门出一个比较了解该品种和工作情况的人（参加过gmp认证的检验和qa负责人员都比较熟悉这一整体过程），比如人家看批记录有问题，你注册人员是说不清楚的。同时现场考核也是各个部门学习和改进的机会，所以各个部门都要有关键的人等候，随叫随到。2 Q# |, ^) r0 U
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另外还有组织机构图，该生产线的布局图，人流图，物流图，相关仪器，设备生产操作规程，管理规程（如取样等），培训记录等。# t a5 U$ {0 i) S" i1 `( R
& N( w: J/ k, b. u8 X' F' Z) L1 v4.现在千万不要发现记录的本子（非原始记录用）和过期的SOP。
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6 o. [( a$ V, \/ l$ [6 G+ s |5.如果委托的试验，图谱一律加盖受委托方的红章。涉及委托研究，应准备好委托研究的合同原件，被委托研究方相关的资质、研究记录、仪器使用记录、试剂使用记录，如被委托方与委托方采用的对照品不同时，其采用对照品的发票应具备、资料应准备齐全，被委托方的相关人员应到场，应做好带核查人员到被委托方检查的准备。
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6、涉及实验动物：准备购置动物的凭证，注意购置时间、数量、种系、等级、合格证号等应与申报资料的一致性。
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3 ^5 G7 G! Q& h) s7 V0 _; _7、如有药理毒理的试验，能拿到病理切片的话最好也准备好，我司有一次检查时就要求提供的，后来找药理试验的单位拿到补给老师们看了。! ?, O* F K2 Y" p; M! P
" k0 t3 c# e7 T. `3 f, k8、提供样品抽样时，应注意样品保存的条件应与申报资料的要求一致。
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; U/ Y; H8 a U: c' P9、TLC时应提供彩色照片，注意数码照片电子档原件的时间。7 n# K( x, N3 D s6 L
. \, ]2 |8 z8 N$ w0 A6 p10、仿制药品检查时，应准备好被仿制药品的发票以供检查。9 T |8 P) f0 `
1 U# j5 p5 [9 b* x4 y4 j$ t" F/ |' i11. 各种委托合同原件(要红章的): B+ Y/ d; \& o) e/ W
4 R0 m9 B! X% N( P6 q12. 准备好原料的供货发票（最好和资料里一样的）、原料供货协议的原件，对照品很重要，发票的原件、原始购入量也要查6 @" C8 T5 S- ` T
& t8 D0 B R" a% l7 y现场考核主要包括：生产现场考核、药理、毒理研究试验现场考核、临床试验现场考核。# C1 m/ y6 H( k+ s
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如果有临床试验最好提前联系好临床基地准备考核的相应资料、记录、资质！
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+ M) ]# T/ g& F9 p+ N还应该有质量保证部、采购部、仓库各个部门的协助，共同来迎接核查，定会顺利通过的！+ ]9 j6 o3 P. R
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设备验证，这个不能少，还有设备使用、清洁记录
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核查要点：
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$ ~" J2 Q. k) P. a★ 原辅料购进数量是否满足生产要求，有无原辅料购进清单。6 e7 E) j4 \' e% C- m
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★ 主要是批生产记录，原药材检验记录
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) g- T; w/ x% d9 c0 q' q" @★ 对于委托别的公司实验的产品，例如提取、生产等要有委托协议$ Y4 G4 ?1 A; x# Y
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★ 要有仪器设备清单
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( Y1 D6 a* E2 U2 F( C1 `: `" p$ w★要注意时间的连续性和实际操作的真实性0 R) |" w* R7 H7 m5 ^
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☆显微鉴别图必须画实际看到的图
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☆各类实验记录应有封面，应一目了然
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☆原药材出入库的时间及数量（重点）
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: w+ {( d8 s, k☆含量测定中的标准曲线应有对应的数据
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7 @3 d! N8 B6 E" y, _☆投料时间应有，提取时间应长一些（煎煮温度：95~91℃）: d2 z5 E4 x: m1 e+ M
- ?* L$ U! U: ]0 u% |1 Q/ [- E☆药材应有前处理
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+ _9 o* r& t/ h; N☆批生产记录中应有所使用的设备& N+ b% R, P- F! [( y; z0 g* R
6 E& W- n6 m* F☆加水量应为整数. z% V& I7 C0 L: c7 N$ f
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☆药材称量时应符合车间天平
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9 k+ q6 W8 i- h! S. R4 s9 p☆真空度65℃应对应-0.08kpa
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☆压片时间要合理4 Q& P: j0 @6 `
: U" j! ^* m. `% b% h☆时间横纵项不能发生矛盾
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, I6 S$ M4 ]2 P( }7 B- U" h来源：网络，1 {$ d2 ]. G; x8 v& A/ j0 U
不对的地方欢迎大家补充完善! ^# X P! y P) |9 m2 `$ l5 E- m
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