2010年9月7日，FDA已批准两项补充性新药申请 (sNDA's)对Saphris(阿塞那平)舌下片以扩展产品适应证。Saphris现适用于治疗成年精神分裂症治疗，作为单药治疗成年伴双极障碍I型疾患躁狂或混合发作的急性治疗，和作为或锂或丙戊酸盐为治疗躁狂或混合发作的辅助治疗。在2009年8月13日美国最初批准成年精神分裂症的急性治疗和作为单药治疗成年伴双极障碍I型躁狂或混合发作有或无精神病特点的急性治疗。" Q, l) `, A' U+ K* h
. x6 {4 ]: {) e0 d9 l3 A0 I处方资料重点 " Y F0 m% I% h/ h" a& o- U% g, f6 y' R, M' t( m
【适应症和用途】 / I; u! R, k" d8 Y) e0 V8 A8 E" C& e0 I
Saphris是一种不典型抗精神病药适用于：) Y& j' L) X8 t, @7 D# ^7 W
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1）精神分裂症的急性治疗； ) ]7 q) P# y8 z" h5 e+ I7 q, j4 y+ `/ O" q/ Z7 g
2）急性治疗伴随双极障碍I型的躁狂或混合发作；5 J% |6 J. U% |8 M9 L
& }+ X& _. Z7 _3 y6 d
3）成年疾患。 : H* p$ H7 B* y! |* f) D 9 Y, l3 g, S5 e. A 【剂型和规格】0 c6 n, ~8 E7 f" G! U: t
; w2 x$ l" f% ^3 j! B( k' l 舌下片：5 mg和10 mg& g. Y: y; w( |4 f5 i0 {
% O# g' d* v8 u3 d$ |; e* c 【剂量和给药方法】! m+ {4 d. j0 P- f6 }, G
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