马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
/ U; T: R1 u3 i- N5 A/ L1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
0 \  M* r% L! }; S' d注册过的化合物或生物制品的新剂型
+ G! v! I3 P+ y) N( Z注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
- d9 E1 a8 ?; L, [& ~8 T2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
  u' [5 g/ R/ L- n, P0 j. z6 n申请资料分为四部分：
& x; \; I& Y. ~) k( H0 l2 ^* B' Y第一部分 管理资料和产品信息
4 J+ `% q0 y: v* p1 I/ O包括：
1申请表，
2授权书，
" P8 c. S; x! q# I; H/ ^5 G3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
1 `  q  m8 x' u* Q* R4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
原料包括：
1一般信息（名称、结构、性质），
2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
3特征（结构确证和其它特征，杂质），
6 h+ k, D. G  F# ^1 U4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
& h$ p7 N- [  P! |6 `$ m; P5对照品原料信息，
6包装容器，
  q0 r# L/ E' n6 c7稳定性。
) ]  i5 {1 }" l- v( q" r* e制剂包括：
1处方组成，
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
) W1 F& g0 W, F5 E) \5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
6对照品原料信息，
7包装容器，
8稳定性。

第三部分 安全性资料
# X4 b7 }" X, U9 `5 L2 \* F% `1药效学
1.1基础药效学研究
- t6 K: E( C9 o9 o% [1.2进一步的药效学研究
2 ~: U; h! Y+ n8 b/ B* s1.3安全性药理研究
2 H3 B! P  x0 f( b/ Q1.4药物相互作用的药效学
2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
8 Y! P* k! U8 [( A8 |* n3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
" T7 _% |) g6 L, k2 d" x  H6 W3.4致癌性研究
3.5生殖毒性研究
4 v/ H' ^' K% S& D. ?3.6局部耐受性研究
3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
2 C( _1 Q1 z2 h, o1新药研发的基本原理；
2 y4 H9 f  @0 B/ ]. c7 f2生物药学综述；
3临床药理综述；
4有效性综述；
5安全性综述；
/ s9 Y* S' ^$ A3 U- _6受益和风险评估结论。
- z5 Z. U% y' {" [' u3 X研究内容包括：
1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
3人体药代动力学研究；
4人体药效学研究（健康者和病人）
5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
1 t& C1 H; y. Z8 q$ W' t6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
% f: e$ D" o- `普通药品：需提交第一和第二部分资料；
/ ?' R. ]6 r; u: Q1 N' S  n: a# V简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
9 {* u* d; K/ _* S. T在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
* y, S2 ^# q/ _对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
; c9 z3 _1 ?3 X0 j, S) g& \第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
7 v2 W1 z1 I& A4 ?, l: o0 m审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
. P( X4 }! S; H' ~  g用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
" @% A) N( T! z2 `1 m: K- ^, {当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
. U# Z2 X, l" h/ q- N所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
& g3 L" g7 _/ |如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
$ D) L- }" o2 B如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
; }3 j1 x. `. P5 O2 ?9 d3 p$ m/ a4 P) o就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
: ?! k8 I  F4 I$ K' S6 S1药品化妆品管理条例，1984年颁布
$ t3 A  l2 x0 j: C7 d2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
3东盟人用药注册通用技术资料汇编

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需要好好理解下