马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品
注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
注册过的化合物或生物制品的新剂型
% `' S) k* I) v注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
4 ]! \' ^( b' I2 a: k8 A$ \. d3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
& H- h( x8 k" |, c; V* ]申请资料分为四部分：
第一部分 管理资料和产品信息
包括：
1申请表，
2授权书，
3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
原料包括：
: q! \& W2 F4 q1 H1一般信息（名称、结构、性质），
; M! O  Z4 n) l/ k' p# M2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
3特征（结构确证和其它特征，杂质），
9 v8 j9 X  s5 e4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
( [- w0 w- V3 v2 e. E/ h5对照品原料信息，
% a1 {- d! C) m' Z  _0 I0 o6包装容器，
( h1 S) q. s0 y4 `5 A; `7稳定性。
$ W4 E, i8 ^' q8 K8 y制剂包括：
1处方组成，
2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
8 P4 z0 B- J$ e7 A' f( Z0 h3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
3 [# `% x0 |0 s2 L& ^, B8 y6 K! v4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
! f$ S% B2 H) }& G6 S5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
- O* e$ C, z) j, Q+ N8 c: h5 K6对照品原料信息，
7包装容器，
8稳定性。

第三部分 安全性资料
1药效学
1.1基础药效学研究
0 `! U) }* ~5 I9 ~2 `! @1.2进一步的药效学研究
( a& L4 a- ?: _+ `( T3 v1.3安全性药理研究
/ l# Y9 M- R! D- v! Y9 d1.4药物相互作用的药效学
2药动学
5 C. i( w9 q/ K2 X% }' h吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
0 |, ]: w1 [" {; t3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
6 _  b5 J3 F1 I6 ~, O9 l- V8 H3.4致癌性研究
7 V9 G5 Q3 ]2 p' J! t2 _  L3.5生殖毒性研究
3.6局部耐受性研究
3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
1新药研发的基本原理；
( o8 s5 Z  s. e. w' G: R) F4 F2生物药学综述；
3临床药理综述；
4有效性综述；
( M$ }2 c  z6 c2 r5安全性综述；
6受益和风险评估结论。
研究内容包括：
9 W+ r: u% Q" A7 X* }" S$ T1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
3人体药代动力学研究；
9 Q4 L# z( e& r2 y4人体药效学研究（健康者和病人）
& I9 j- q( C; H1 A4 a; _5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
3 ~/ i: ?* r  V# J6 X2 X& p/ K# G! v6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
普通药品：需提交第一和第二部分资料；
简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
' N4 g/ Q7 }' f/ Q第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
" v/ n2 _: Q+ k% V第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
" h" H2 V' @: h; z3 [7 ^第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
3 K/ t9 R% J+ [外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
+ ^) l, ?( _2 @9 s% W- z9 O' j" }提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
5 Z- j) o" i9 j/ F9 ^8 Q所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
- H. t0 R) E9 f! ?( X4 @如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
+ a5 u5 {6 e3 X( E: q' m. |如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
( d' V  _* V0 q; E# F1 y% H就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布
% o6 a6 K7 M/ b1 B, ~' X2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
3东盟人用药注册通用技术资料汇编

需要好好理解下