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[国际注册] 原料药中基因毒性杂质相关问题

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BOLUOXIN 发表于 2017-6-2 17:23:04 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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请教大家
% Y4 w7 c: C5 E3 y, \•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?
+ d0 }/ T3 p; @+ Y( F- u) o•含有警示结构的物质大家都是怎么进行控制的?除了按照相关指南ICH M7和EMA的指南等,及数据资料计算出该潜在基因毒性杂质的限度外,还有其他法子么?: V5 |+ l' X/ s9 `
•大家有没有购买预测基因毒性杂质的软件?什么软件?价格如何?EMA有提到DEREK or MCASE,有人使用过么?
5 u- ?) ^$ {$ {1 C•有没有用过免费的预测基因毒性杂质的软件呢?有哪些呢?/ y7 t) t+ ^$ {& {  M% g3 k- A5 C
请各位指教,参与讨论2 u; j8 I# N6 d* v, f. U  ^
O(∩_∩)O6 L6 N8 g* g3 z5 S/ ?% X4 c7 o
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沙发
zhaoshuyi 发表于 2017-6-5 12:59:28 | 只看该作者
•大家都是根据警示结构来预测基因毒性杂质的吗?* W$ K9 v+ z0 e) r, O
是的
% ?: q5 E0 o9 w7 o$ r; S•除了有数据资料的按照数据计算,就按照ICH最严格的量去控制,总不会出错
$ `* D  u) A# p' x- ~) M' R项目多的话,有人在用付费的。没有听过免费的。
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板凳
 楼主| BOLUOXIN 发表于 2017-6-6 08:44:54 | 只看该作者
感谢回答哦。你清楚大家都在用什么样的付费软件么?不知道有没有必要自己购买一个
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