[原料药] 药企工厂原料药申报是否需要小试数据？

电梯直达

楼主

yc214 发表于 2021-1-29 10:31:16 | 只看该作者回帖奖励

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各位老师，药企原中间体生产车间已有完整生产工艺，各个中间体和中控都达标。
制作原料药材料申报是否必须还要小试阶段数据？可否用现有工艺验证三批进行分析，填报原料药申报材料？
CTD原料药模板也未要求有实验室数据
麻烦各位老师解惑

沙发

hexiao 发表于 2021-1-29 10:40:52 | 只看该作者

申报资料有一部分S2.6是工艺开发
如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的
然后你的风险点如何控制如果某个工序出现偏离工艺规程了如何处理
药品研发讲究是的连续性

理解了，谢谢老师！详情回复发表于 2021-1-29 04:56 PM

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楼主| yc214 发表于 2021-1-29 16:56:33 | 只看该作者

hexiao 发表于 2021-1-29 10:40 AM
8 c% j" z/ e6 x5 U( S! ^申报资料有一部分S2.6是工艺开发. ]. ]! K5 W- n' N# R
如果只有工艺验证数据，请问你的关键工艺和关键工艺参数如何鉴定和控制的 ...

理解了，谢谢老师！

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joysun611 发表于 2021-8-24 10:24:00 | 只看该作者

谢谢楼主分享

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