巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程

巴西ANVISA注册-巴西ANVISA注册工作流程
9 F  D4 W# E& @- [% y3 }0 M一、医疗产品ANVISA注册
* @( G! M! m1 M: ^: Q1.注册申请需由外国驻巴西办事处或本地代理商提交并持有；
2.有效期5年，每5年续签一次（经消化道吸收的产品，其有效期限为2年）；
1 t1 Z" i2 G; H# T' [3.根据法律，注册程序需在120天内完成 。
, G# }& F; V0 A) r二、基本流程
--巴西代表向ANVISA递交产品技术资料
/ s8 U" \" Z  C; x% H2 j--在IEC6060-1范畴内的电子医疗器械，申请INMETRO认证，贴INMETRO标志
--向ANVISA付款，递交产品证书及其他必须文件，申请并等待B-GMP审核
（低风险产品走Cadastro流程，豁免B-GMP）
' a9 u$ v9 R. |- ?1 d3 z--获得B-GMP证书后，获得ANVISA批准，获准进入巴西市场
3 @4 ^; s5 ?9 W4 f# w三、文件清单
/ N* N9 E/ ~* g: @1. 由巴西卫生部所提供的申请表；
2. 带有钢印的原始银行付款协议，作为对相关服务已付费的凭证；
" w" H7 p0 i5 @6 `6 I) c5 K3. 由原产国政府生产厂家贸易许可书及公证书；
4. 其他同等类型近似文件，经由该联邦国家公证的生厂家贸易许可书；
" i# G3 K+ `& c; t: k" _; E, Z7 U5. 厂方技术综论，由验证的第三方实体审核并认可；
6. 格式化的产品技术报告，包含使用说明，指导，注意事项等（重中之重）
) H+ V' b/ Q2 T7. 标签样品、手册、所有和产品相关信息，均需以葡萄牙文提供；
* _. ~0 x1 L* G4 B2 U8. 巴西法律中未明确提及的产品，需强制提供产品有效性和安全性报告；
. E5 ?  Q5 R5 z; Z* o6 j$ F9. 相关的注册文件复印件需为其原产国提供，或具有自由销售证书；
  s7 E  ^) C" e  {10.需提供经由生产制造商的批准的贸易协定、法律文件复印件；
$ M% c; U6 e1 v- e, o% |! x. A+ \11.通过GMP认证；
$ u# I7 s5 Y, a- J$ u$ E12.所有相关文档应包含产品安全性、原产国、产品内部结构图、用户手册等信息
四、技术报告文档详解
  X3 Z5 q1 p  V4 v1．完整描述（产品原理+组成部+特定化学成分+数量）等信息，以国际单位表示；
2．标明每个功能组件的名称，和整体部分中的功能作用部；
& F7 q/ m* i! ]/ i( c' V! s3．根据药典标准命名每个功能部分，参照巴西和国际标准，以葡萄牙文列明产品安全性和有效性信息。
五、通用文档清单：
6 k7 K( f7 U+ {" T- y) \0 M1. 贸易许可官方证明（需本地公司办理）
8 u# }9 r- m$ [2. 营业许可（需本地公司办理）
3. 具备拥有资质的技术专家（“技术责任制”，可从地区药物委员会获得）
8 _! \/ p+ L6 @3 f$ V( L* G4. 检验报告（经ANVISA注册、获得OCC组织认定的实验室）
+ B5 o6 Q. P# I" v6 M6 q% U. c7 g电子医疗器械的风险分级
  n5 x0 e, \( ?6 }1 U! W" x4 H' e- k1.ANVISA负责通用医疗产品注册；
2.电子医疗产品的分级执行与原产国相同的分类规则，分风险II级和III级，如该进口产品已在原产国通过了相关认证，进入巴西市场只需要到NBR1601通过扩展部分的认证即可
六、电子医疗器械认证所需文件
. [2 s( y# N% P  n1 D1． Medical Products Manufacturer or Importer Form
/ f/ ~, D; Z3 z; d" B4 C- E. B7 H医疗产品生产与进口文件
2． Copy of payment bank receipt (Guia de Recolhimen to Bancario) provided by ANVISA
! S! |9 j) q) r+ p% [由ANVISA提供的银行收款账户，
3． Copy of the Facility operation license, issued by local sanitary authority
由本地卫生权威机关所审核通过的操作手册复印件
4． Copy of the Company working allowance, issued by ANVISA;
由ANVISA审核通过的公司贷款账户的复印件
5． Copy of technical certification responsibility
$ u* Z$ _- ^6 u. o2 t& H4 r9 j相关技术证书复印件
6． Two labels Samples used in the product package
两份产品包装使用标签样本
7． Two instructions copies
两套使用手册
  K1 k8 V( S2 C! K0 R* z: v+ s2 |6 e8． Product technical report
产品技术报告
9． Copy of Conformity Certification issued by accredited certification organism, in the scope of  SINMETRO;
权威认证机构所发放的认证确认复印件
10．Term of information truthfulness responsibility
提供信息的真实可靠性条款
1 {* J8 S; D+ [七、特别注意
0 [; i$ G0 \  H9 c( E1）注册费用：2000$--20000$之间，与年销售额及公司规模成正比；
+ f& I. f* d" x2）境外相同生物试验：巴西政府认可境外生物等同试验的测试；
3）南美经济圈国家适用性：ANVISA注册不适用于（阿根廷，乌拉圭，巴拉圭）；
  A2 ]0 l. c& P; w! K4）预上市过程：巴西没有与此相关的政策，只有通过注册许可，产品方可上市 ；
5）批发商数量限制：无限制，建议选取一个主要批发商进行ANVISA注册。
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2018年1月29日，巴西ANVISA公布RDC200-2017，发布Regulamento Técnico que estabelece os requisitos mínimos para a concessão e renovação do registro de medicamentos com princípios ativos sintéticos e semissintéticos, classificados como novos, genéricos e similares,
nos termos desta Resolução 技术规范，合成和半合成药物的注册和再注册所需的最低要求以及分类为新药novo、非专利药enérico和仿制药similar

第一节
- a0 e" n6 g$ W3 z7 X一、目的
二、 范围
1 _( Q; z/ {4 ?' i+ z* y' b. H三、定义
第二节
第二节总则
: }! W$ k, Y, W第三节： 注册一般要求
一、新药
3 S, w, Y' N3 V6 i7 Q二、改进药
$ v7 |. x  F: m0 ?三、非专利药和类似药
3 r! ?" M3 U5 Y% w四、管理文件
9 w/ M6 F) u; b五、质量技术文件
第四节 新药注册要求
一、新药
第五节 改进药注册要求
) C  s; H1 {- i' N一、新处方
二、新配比
三、新药物形式
四、 新药物浓度
五、 新给药途径
六、新适应症
七、与已经注册的新药有同样活性成分的注册
八、其他改进的药物
' Y& D( ?' J  I4 r九、 生物等效相关研究
第五节： 飞专利药和仿制药注册要求
( G2 Z2 h# K# C3 a+ ~' u9 S一、药物等效性和溶解度研究
二、生物等效性研究
第六节 再注册
9 h( E# _4 {2 ^4 U第七节 最后及过渡时期

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巴西ANVISA医疗器械注册审批流程图
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