各省、自治区、直辖市及新疆生产建设兵团食品药品监督管理局（药品监督管理局），总后勤部卫生部药品监督管理局，国家食品药品监督管理局药品审评中心、药品认证管理中心：
' `3 {; i% { y4 i1 `为进一步加强药品注册生产现场检查的管理，现将有关事宜通知如下：7 R# _) M" V4 ~6 o
一、除因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，导致无法在6个月内申请现场检查的情况外，其他注册现场检查应严格执行《药品注册管理办法》第六十一条规定，逾期不申请者按不予批准办理。
8 n- b6 a6 |6 V4 q+ C% M 二、注册申请人在国家食品药品监督管理局药品审评中心（简称药审中心）发出生产现场检查通知后，因故放弃注册生产现场检查申请，可向国家食品药品监督管理局药品认证管理中心（简称认证管理中心）提交经省级食品药品监督管理局确认的主动撤回申请,由认证管理中心出具《药品注册生产现场检查终结告知书》，发送药审中心, 药审中心按主动撤回程序办理。$ f6 _+ t P" O
三、因新修订药品GMP实施要求需进行厂房改造或搬迁，无法按期申请现场检查的品种，注册申请人可向认证管理中心提出延期检查申请。延期申请文件应符合以下要求：
& f7 }: y$ [. D* d% h 1．不涉及处方、工艺等技术审评内容变更声明；
! P4 ~, ]8 e' E6 @5 R* ?* k+ A 2．当地省级食品药品监督管理局核实并出具相应新修订药品GMP实施进行厂房改造或搬迁的确认函。
! y7 Y: n& M2 }, ~ w# ] 3．延期申请应明确具体的延期时间。原则上最长时限不得超过新修订药品GMP认证最终时限，到期不允许再次延期。3 @1 d8 m. m& a7 a* I
符合要求的，认证管理中心同意延期，回复申请人并告知药审中心。不符合要求者，不予同意,并告知申请人,如仍未申请则按不批准处理。! b- ?: a, a% `) k
四、对于新药申请技术审评期间，因出现原、辅料供应商生产地址、工艺参数等方面的较小变更且经验证变更不影响产品质量的，注册申请人可以提出变更申请并提交研究资料，经药审中心审评认可后，按照新变更信息进行核查。对产品质量有明显影响的重大变更申请不予接受。
R0 V( `3 `3 V, t$ u 上述变更申请应当在技术审评结束之前提出，审评结束发出生产现场检查通知后提出的变更将不予接受。- F/ Y9 r( p8 L
/ y- i n! X9 R; J1 k4 i4 k2 _ 国家食品药品监督管理局办公室
+ R5 @; b/ ~0 ?5 O4 S3 \2 J 2012年11月1日
$ m3 X6 J& Q0 R# q% f% N/ x$ h/ r2 l6 A8 G, g+ A$ P( l7 W
|
|手机版|药群论坛
( 蜀ICP备15007902号 )
收藏
支持
反对