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[新药快讯] 【行业】浮米每周里程碑快讯:2015年3月(四)

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一场梦 发表于 2015-3-31 19:58:55 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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【行业】浮米每周里程碑快讯:2015年3月(四)2015-03-30 [url=]浮米hfoom[/url]
  • NS-2

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: Aldeyra Therapeutics
适应症: 前葡萄膜炎(Uveitis, anterior)
国家/地区: 美国
备注: 非感染性前葡萄膜炎的治疗;眼药水;局部(眼)

  • Aerucin

里程碑事件: I期临床
里程碑日期: 2015年3月27日
公司/组织: Aridis Pharmaceuticals
适应症: 假单胞菌肺炎(Pneumonia, pseudomonal)
国家/地区:
备注: 治疗急性绿脓杆菌肺炎

  • 泰地唑利磷酸酯(Tedizolid phosphate sodium

里程碑事件: 通过上市申请(MAA Approved)
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: Cubist
适应症: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)
国家/地区: 欧盟
备注: 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染(ABSSSI)成人治疗;片剂,200毫克;注射用粉剂在200毫克单次使用的小瓶;每日一次;口服,静脉注射。【新型抗生素等7款新药获EMA支持】http://www.hfoom.com/product/20150126/45398.html

  • 炭疽免疫球蛋白静脉注射(人)

里程碑事件: 生物制品许可申请通过(BLA Approved)
里程碑日期: 2015年3月25日
公司/组织: Emergent BioSolutions
适应症: 炭疽热(Anthrax)
国家/地区: 美国
备注: 与抗菌药物相结合治疗吸入性炭疽热的;静脉

  • Caphosol

里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: EUSA Pharma,Jazz Pharmaceuticals
适应症: 化疗放疗引起的粘膜炎(Mucositis, chemotherapy-radiotherapy induced)
国家/地区:
备注: EUSA Pharma从Jazz Pharmaceuticals收购了该药物

  • 甲吡唑(Fomepizole

里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: EUSA Pharma,Jazz Pharmaceuticals
适应症: 中毒(Poisoning)
国家/地区:
备注: EUSA Pharma从Jazz Pharmaceuticals收购了该药物,用于治疗中毒

  • 庆大霉素(Gentamicin

里程碑事件: 收购
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: EUSA Pharma,Jazz Pharmaceuticals
适应症:
国家/地区: 全球
备注: EUSA Pharma从Jazz Pharmaceuticals收购了该药物

  • 丁苯那嗪(Tetrabenazine

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: EUSA Pharma,罗氏(Roche)
适应症: 锥体外系疾病(Extrapyramidal disorders)
国家/地区:
备注: 罗氏授权了EUSA Pharma关于该药物治疗亨廷顿氏病(Huntington’s disease)和偏身颤搐(hemiballism)相关的运动障碍的协议 from Roche for the treatment of movement disorders associated with Huntington’s disease and hemiballism

  • EMD-640744

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年3月24日
公司/组织: Immunovaccine
适应症: 弥漫型大B 细胞淋巴瘤(Lymphoma, diffuse large B-cell)
国家/地区:
备注: 与环磷酰胺治疗复发性组合弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL);皮下

  • GSK-1024850A

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: Japan Vaccine
适应症: 链球菌性肺炎(Pneumonia, streptococcal)
国家/地区: 日本
备注: 预防侵由于肺炎链球菌袭性感染和肺炎的婴儿患者;悬挂注射0.5毫升,肌内

  • 丁苯那嗪(Tetrabenazine

里程碑事件: 许可协议终止(License agreement terminated)
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: Jazz Pharmaceuticals,罗氏(Roche)
适应症: 锥体外系疾病(Extrapyramidal disorders)
国家/地区:
备注: Jazz Pharmaceuticals和罗氏中止了关于该药物治疗亨廷顿氏病(Huntington’s disease)和偏身颤搐(hemiballism)相关的运动障碍的协议

  • 阿地溴铵(Aclidinium bromide

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: Kyorin
适应症: 慢性阻塞性肺疾病(COPD)
国家/地区: 日本
备注: 维持治疗,支气管扩张,以减轻成人慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者的症状;干粉,每日两次,400微克

  • MOR-202

里程碑事件: 许可协议终止(License agreement terminated)
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: MorphoSys,Celgene
适应症: 癌症
国家/地区: 全球
备注: Celgene公司和MorphoSys中止了该药物治疗癌症的许可协议; MorphoSys的重新获得该药物。

  • 盐酸曲马多(Tramadol hydrochloride

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: Nippon Shinyaku
适应症: 疼痛(Pain)
国家/地区: 日本
备注: 用于治疗癌症疼痛和慢性非癌症疼痛;片剂,100毫克,每日一次,使用Contramid(R)技术

  • 安非他酮/纳曲酮(Bupropion/naltrexone

里程碑事件: 通过上市申请(MAA Approved)
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: Orexigen
适应症: 肥胖(Obesity)
国家/地区: 欧盟
备注: 此前,【CHMP支持批准Orexigen减肥药物Mysimba】欧洲药品管理局于12月22日称,其人用医药产品委员会(CHMP)支持批准Orexigen Therapeutics的Mysimba(纳曲酮/安非他酮)用于超重或肥胖成年人的体重管理。这款口服药物由该公司与北美的武田制药合作开发,其被推荐结合低热量饮食及体育锻炼用于体重管理。http://www.hfoom.com/product/20141223/41727.html。这次批准了。该药物在美国的商品名为Contrave。

  • 盐酸环丙沙星(Ciprofloxacin hydrochloride

里程碑事件: II期临床
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: Otonomy
适应症: 急性中耳炎(Otitis media, acute)
国家/地区: 美国
备注: 用于在使用鼓膜置管的小儿急性中耳炎;缓释

  • 环孢霉素(Ciclosporin

里程碑事件: 通过上市申请(MAA Approved)
里程碑日期: 2015年3月25日
公司/组织: Santen
适应症: 角膜炎(Keratitis)
国家/地区: 欧盟
备注: 成人干眼病患者的严重的角膜炎(DED)

  • 左乙拉西坦(Levetiracetam

里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: UCB
适应症: 弥慢性癫痫(Epilepsy, generalized)
国家/地区: 日本
备注: 作为辅助治疗与其它抗癫痫药物一起用于治疗在成人患者和四岁以上儿童患者年全身强直 – 阵挛发作;片剂

  • ASP-2397

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年3月25日
公司/组织: 安斯泰来制药(Astellas Pharma),Vical
适应症: 真菌感染(Infection, fungal)
国家/地区: 全球
备注: 由安斯泰来制药授权 Vical该药物治疗真菌感染的全球开发和商业化

  • Brivanib alaninate

里程碑事件: 批准
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: 百时美施贵宝(Bristol-Myers Squibb),再鼎医药(ZAI Laboratory)
适应症: 癌症
国家/地区: 香港,澳门,中国
备注: Licensed to百时美施贵宝授权再鼎医药(ZAI Laboratory)b该药物在香港,澳门,中国的独家 开发和商业化权

  • 阿立哌唑(Aripiprazole

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 大冢制药(Otsuka Pharmaceutical)
适应症: 精神分裂症(Schizophrenia)
国家/地区: 日本
备注: 肌内注射的悬浮液,缓释; 每月一次

  • 克林霉素磷酸酯/过氧化苯甲酰(Clindamycin phosphate/benzoyl )peroxide

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 葛兰素史克(GlaxoSmithKline)
适应症: 寻常痤疮(Acne vulgaris)
国家/地区: 日本
备注: 凝胶,含有1当量林霉素磷酸酯和3当量克林霉素和过氧化苯甲酰;局部

  • 粘菌素钠(Colistimethate sodium

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 葛兰素史克(GlaxoSmithKline)
适应症: 绿浓杆菌感染(Infection, Pseudomonas aeruginosa)
国家/地区: 日本
备注: 多药耐药性绿脓杆菌感染;静脉注射;150毫克

  • Sofosbuvir

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 吉利德(Gilead)
适应症: 丙型肝炎病毒(HCV)
国家/地区: 日本
备注: 【吉利德丙肝明星药Sovaldi攻下丙肝大国——日本】近日,该公司再度传来喜讯,丙肝明星药Sovaldi成功拿到亚洲丙肝大国——日本国的上市批文。http://www.hfoom.com/product/20150327/48532.html

  • Eliglustat tartrate

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 健赞(Genzyme)
适应症: 高雪氏病(Gaucher’s disease )
国家/地区: 日本
备注: 胶囊, 100 mg。相关信息:该药物于2015年1月22日在欧盟通过上市申请(MAA Approved),用于1型戈谢病成年患者的长期治疗,这些患者为CYP2D6弱代谢( poor metabolizers),中间代谢(intermediate metabolizers )或强代谢(extensive metabolizers);胶囊。相关阅读:【赛诺菲计划在2020年前发布18个新产品】http://www.hfoom.com/industry/20141125/38775.html

  • LJPC-501

里程碑事件: III期临床
里程碑日期: 2015年3月24日
公司/组织: 拉霍亚药业(La Jolla Pharmaceutical)
适应症: 低血压(Hypotension)
国家/地区:
备注: 儿茶酚胺性低血压治疗

  • Ramucirumab

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 礼来(Lilly)
适应症: 胃癌(Cancer, stomach)
国家/地区: 日本
备注: 用于不能手术切除的晚期或复发性胃癌的治疗;输液,100和500毫克;静脉。相关阅读:【Ramucirumab/紫杉醇组合疗法获批用于胃癌】http://www.hfoom.com/product/20141108/36867.html

  • Empagliflozin/linagliptin

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: 礼来(Lilly),勃林格殷格翰(Boehringer Ingelheim)
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 【糖尿病药物Glyxambi(empagliflozin+ Linagliptin)获FDA批准,首个DPP-4和SGLT-2抑制剂组合终于登陆美国市场】http://www.hfoom.com/product/20150209/46421.html

  • 德谷胰岛素(Insulin Degludec

里程碑事件: 提交新药申请(NDA Filed)
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 诺和诺德(Novo Nordisk)
适应症: 1型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 皮下注射

  • 德谷胰岛素(Insulin Degludec

里程碑事件: 提交新药申请(NDA Filed)
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 诺和诺德(Novo Nordisk)
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 预注册,诺和诺德向FDA重新提交该药物治疗2型糖尿病的NDA申请,皮下注射

  • 德谷胰岛素/门冬胰岛素(Insulin degludec/insulin aspart

里程碑事件: 提交新药申请(NDA Filed)
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 诺和诺德(Novo Nordisk)
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 预注册,诺和诺德向FDA重新提交该药物治疗2型糖尿病的NDA申请,皮下注射

  • 德谷胰岛素/门冬胰岛素(Insulin degludec/insulin aspart

里程碑事件: 提交新药申请(NDA Filed)
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 诺和诺德(Novo Nordisk)
适应症: 1型糖尿病
国家/地区: 美国
备注: 预注册,诺和诺德向FDA重新提交该药物治疗1型糖尿病的NDA申请,皮下注射

  • 利拉鲁肽(Liraglutide

里程碑事件: 通过上市申请(MAA Approved)
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: 诺和诺德(Novo Nordisk)
适应症: 肥胖(Obesity)
国家/地区: 欧盟
备注: 作为一种辅助治疗,用于低热量饮食和增加运动进行慢性体重管理的成人肥胖,或超重并伴有并发症的患者;溶液,预填充注射笔,3毫克;每日一次;皮下

  • 美西特田(Macitentan

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 日本新药(Nippon Shinyaku),Actelion
适应症: 肺动脉高血压(Hypertension, pulmonary arterial)
国家/地区: 日本
备注: 片剂,10毫克

  • Lenvatinib mesylate

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 卫材(Eisai)
适应症: 甲状腺癌(Cancer, thyroid)
国家/地区: 日本
备注: 不能手术切除的甲状腺癌的治疗;胶囊,4毫克和10毫克,每日一次。相关阅读:【欧美加速审批——卫材甲状腺癌新药lenvatinib收获在望】http://www.hfoom.com/product/20141017/34085.html

  • Vonoprazan富马酸/阿莫西林/甲硝唑(Vonoprazan fumarate/amoxicillin/metronidazole

里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 武田(Takeda)
适应症: 感染,幽门螺杆菌
国家/地区: 日本
备注: 作为首次治疗用的药物。Vonoprazan fumarate在2015年2月26日上市,用于十二指肠溃疡的治疗,预防低剂量阿司匹林引发的十二指肠溃疡复发,预防期间的非类固醇消炎药(NSAID)引起的十二指肠溃疡复发;片剂,10和20毫克。http://www.hfoom.com/industry/20150313/47155.html

  • Vonoprazan富马酸/阿莫西林/克拉霉素(Vonoprazan fumarate/amoxicillin/clarithromycin

里程碑事件: 预注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 武田(Takeda)
适应症: 感染,幽门螺杆菌
国家/地区: 日本
备注: 作为幽门螺杆菌感染的治疗的第二选择

  • 曲格列汀琥珀酸盐(Trelagliptin succinate

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 武田(Takeda)
适应症: 2型糖尿病
国家/地区: 日本
备注: 片剂,50和100毫克,每周一次。【糖尿病重磅消息!全球首个每周一次口服降糖药Zafatek获批!】日本制药巨头武田(Takeda)近日宣布,糖尿病新药Zafatek(trelagliptin succinate,曲格列汀琥珀酸盐)获日本卫生劳动福利部(MHLW)批准,用于2型糖尿病的治疗。此次批准,标志着Zafatek成为全球上市的首个每周口服一次的降糖药,同时也代表着武田在糖尿病市场投下的一枚重磅炸弹!http://www.hfoom.com/product/20150327/48422.html

  • 甲磺酸赖氨酸安非他命(Lisdexamfetamine mesilate

里程碑事件: 上市
里程碑日期: 2015年3月23日
公司/组织: 夏尔(Shire)
适应症: 注意缺陷多动障碍(ADHD)
国家/地区: 美国
备注: 用于6及以患者;胶囊,每日一次,10毫克

  • 阿柏西普(Aflibercept

里程碑事件: 获得补充生物制品许可(sBLA Approved)
里程碑日期: 2015年3月25日
公司/组织: 再生元(Regeneron)
适应症: 糖尿病性视网膜病(Retinopathy, diabetic)
国家/地区: 美国
备注: 用于治疗糖尿病性视网膜病病人的糖尿病性黄斑水肿;注射,2毫克;玻璃体

  • 利巴韦林(Ribavirin

里程碑事件: 注册
里程碑日期: 2015年3月26日
公司/组织: 中外制药(Chugai Pharmaceutical)
适应症: 丙型肝炎病毒(HCV)
国家/地区: 日本
备注: 与Sovaldi联合改善丙型肝炎病毒引起的病毒血症伴随代偿性肝硬化;口服
(by 浮米网)


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