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[化药制剂] 复方制剂片重的确定

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aiyao 发表于 2015-9-21 13:01:19 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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x
复方制剂先分别计算每味主药的标准片重,即
. j, J3 D  n; {& A2 P
# @2 M/ g# Z; }2 g9 `0 x4 Y

; w$ i$ Z2 f. t6 h; F4 k标准片重=每片主药含量(标示量)/颗粒中主要的百分含量(实测值)" Y- D1 @+ D6 L( t+ o' H. J0 r
' v! i# I; z4 ]
$ I& L, [& c. z6 K
得出标准片重。
  c9 y0 b7 e" {7 D1 y" K8 k' f" W* {8 s

0 S$ h6 n; X- n+ F* z, Z然后根据每味主药含量的允许偏差,确定每味主药的片重高低限,如:A主药含量要求在标示量的90%~110%,则A主药的片重允许范围为:
: V  m- Z3 `, @0 ^, c& Q& F# ~; i2 D  k& M, \5 I+ V

9 i/ H: y. w0 n7 P* a8 j$ {0 `标准片重*90%< 片重范围 <标准片重*110%。; O2 ]+ W& i4 Z/ j% j) X

: n1 D# U4 e  ]% t; s
0 l5 o  X3 {7 P* _0 f' V
最后取各主药片重范围的交集,就是压片片重控制范围。9 {! R* X+ V6 W( g7 v5 `5 R

. z* B! g- g% q7 [! ~
; f& H4 ]. H* m# ~

7 n0 x7 L6 B) ~7 a9 @
/ R& w% A/ Q" T. g& E4 P
* d/ Y; `; q1 t  b; s) ]
片重计算主要有以下二种方法:: r! y4 g2 \7 G5 t2 ]
+ ?- _# P0 x' H: L
, M% ]2 u' X% s9 C; z% m
(1)根据颗粒中主药含量,可按下式计算片重:
5 ]3 b, O; V8 H) y' u7 X; W7 f' G. f2 ^
) _* ]( k, L6 n2 b9 x3 ]. P
每片主药含量(标示量)
; H6 h; M* d4 E) i5 m# f. q1 ]2 ~: q8 T$ Z2 C2 v) ^% T- g3 [" ~

9 v" Q7 R" A% I! U2 p: R3 I0 R每片颗粒重= ×主药含量允许
" s2 c% j6 n' J* R: I
( a& W* m4 [- s

7 d) P1 h7 @4 _1 o: s: {7 G测得颗粒中主药含量(%)7 X0 b! @2 @" ]6 ]% M

; ]" Y3 ~' l4 \* N. u' Y2 S

: {0 t5 c$ f5 [9 n% e, n误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量
! X8 c3 P$ L) @8 y6 q3 |7 j- c1 X! [: S9 c
1 j) k) o/ e  A! S1 _  w3 i
此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。; m6 h0 [7 c$ ?

3 r+ E0 K3 m5 `, [+ h. L# j

: R! _0 L7 H; W: K若片剂为复方制剂时,可按上式计算出每片各主药的重量合格范围,再在各主药合格的范围内选择共性合格范围,然后计算其平均值,而得理论片重。
- b6 k$ [4 V/ P( c8 z. L0 r1 y4 c5 H1 @5 U  U; }& \

" Z/ v$ U6 |: G# d( y# A' s+ N例:设某片剂颗粒中含A=47.00%,B=32.00%,C=7.00%,根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A:0.209~0.231g、B:0.143~0.153g、C:0.0315~0.0385g,试计算片重。
6 b5 i6 m! ~7 Y$ X4 E: o5 I, ]& f! g$ n% n" O  N8 i& J' k
/ W3 `& L6 X/ G$ m0 @
0.209~0.231$ T" e0 D# [, ]* o$ K& |+ K

: g$ ?+ J. w) H# E* z

7 D7 V/ @3 T5 B' S$ R  @A = = 0.445~0.491
7 K( E1 ^! k4 C4 @* C* M9 K1 l" y2 G; z& E+ `
8 ]6 Z+ m* J' m, \+ v
0.47
/ r. b2 t  W2 d1 W% K: C- I) j8 K8 f6 z' ~
+ A# t9 r) J1 y( Y" W
0.143~0.153
8 D- C9 ~9 I& S2 W1 J8 b0 s8 G* |/ O
6 B6 S9 p) [6 x% ?$ r  I
B = = 0.447~0.478
) ^. U6 D- S, Z0 w9 a
! p3 M+ Q5 m  j1 w1 y4 s4 Q5 k4 W

' D' S6 [! a! S$ `0.32
4 [8 O9 r4 a, V2 p* s: n0 d! f6 u" o1 j  v
- Y8 x3 ~. u5 J& P: b8 m2 O1 O& C
0.0315~0.0385
7 G) p7 A! N6 N8 \2 A6 \3 O( c2 K/ |- v/ z; B- D! Q1 g
/ V3 H# X' V, a/ D9 n9 f: G
C = = 0.45~0.55
2 h$ Z/ e' f- y3 ]4 {0 x3 f, w! O6 P& J1 s4 {) H

  f% A& F# F. a/ S+ O0.07
% s6 o9 w# J. U7 ~6 l5 ^. i, L* @; E, p0 |1 w

/ M0 V$ x# q, N/ N7 w  |在上述三组成分重量范围的下限中,选择最大数值0.45,在上限中选择最小数值0.478,求出每片颗粒重为(0.45﹢0.478)÷2﹦0.464,即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重,即为片重。
+ x  ~* U( F0 O. ^' A8 s4 a' ^
4 g+ \4 d% D, ]8 d, Z- d! m

4 j$ P1 w! ]$ c" ^/ R(2)按颗粒重量计算片重:片重计算5 z1 _. W* c- m( Z6 c! l1 v$ E
8 p& c0 G4 ]  V  e

) T9 Y$ V+ M! q4 G; i应压片数7 T5 h" r4 c/ h( v3 w3 f  j) L
0 i( D) |- z3 a
0 f0 K/ v. {; Z" x. d1 P
投料时应计入原料的损耗。  e- ], x: T5 O; O4 h
: `, Y3 q+ Y* X/ f
* ~# [1 K8 v; J
主药含量高限-主药含量低限
' K" ?4 S) H( l- Q, _. t6 b
9 Z) z  h) [% D' P  b
+ P' r; }+ V* k+ |' W7 h- k* W; a
例:某药片主药含量为0.2g,按含量允许范围10%计算,则主药含量范围应为0.18~0.22g,得:
- m! b- N& N; a  b7 R& c; c& }" A# e. W
3 A) j* E% A: N. L3 Y& e5 {) _2 ]
( p7 g7 `" m7 D
0.22-0.18  v+ y  h1 h; y5 V7 z
7 P+ m+ G3 u* Z: w! t: A- q/ m
% {6 }3 k* N0 a+ D4 w
中限低限 = 0.18 ﹢ = 0.19(g/片)
) m' Z5 |# u4 H/ I
- ~! h. K  P( p3 z8 K, J3 u

* ~' Q% q1 G$ Z# X, X. z0.22-0.18
# h! t0 Q5 e/ y5 W- @+ U- \5 }) d; M8 d' O6 ~
* v) Y- k1 x6 G7 _
中限高限 = 0.22 - = 0.21(g/片)
* B5 S+ A. r. ^+ y" o( {" I* Q
* W" s& r' F2 \/ j! ~7 l

: X: W/ ]5 y7 C+ A5 ?# Q8 L即中限范围为0.19~0.21g/片,实际生产时,应控制片重在此范围内,以保证片剂含量符合规定的误差范围。* A: T& r, @6 r) c9 _4 k+ x

0 h- ^+ x7 S1 f! l$ y# |
3 t) D1 h  K$ n; t5 N
来源:网络
; w, a5 E; K" r6 t
3 `2 l- x, E! l( I: E0 b1 K9 L

. M+ K1 a9 L: H3 I: C- e0 D欢迎大家补充自己工作的问题
3 b- b8 `. n) R, g: ^# n+ X! K/ X1 m
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沙发
xiaoxiao 发表于 2015-9-21 13:12:46 | 只看该作者
感谢科普,这些知识对新手很好啊
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板凳
小丫头春雨 发表于 2015-9-21 13:21:13 | 只看该作者
学习了,感谢楼主
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地板
ashen248 发表于 2015-9-21 15:16:55 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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5#
miyyim2000 发表于 2015-9-23 16:13:24 | 只看该作者
感谢楼主分享!!!
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6#
279660321 发表于 2020-1-14 10:01:11 | 只看该作者
多谢楼主分享
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