复方制剂片重的确定

复方制剂先分别计算每味主药的标准片重，即
/ w1 T: M' ^) ?1 z2 H

标准片重=每片主药含量（标示量）/颗粒中主要的百分含量（实测值）
- j* ]3 r: [8 j1 L
, M7 e- V' X% F; D* P- V- {
1 r: ~4 X; o4 H6 V得出标准片重。
" @4 o( @( V, U6 z; B4 D& O
* u4 G$ v3 b8 w* Z9 h) C
然后根据每味主药含量的允许偏差，确定每味主药的片重高低限，如：A主药含量要求在标示量的90%~110%，则A主药的片重允许范围为：
' t+ {, {; B9 j8 H" L' Q
" ^" B  ?8 B4 g: Z
  h. C$ b/ d6 k9 E1 Y1 N标准片重*90％< 片重范围 <标准片重*110％。
% `1 G% C# y9 ], U) i* E
4 C; ~+ q0 L9 \6 R/ b+ `5 u
最后取各主药片重范围的交集，就是压片片重控制范围。




8 j1 g( }& z" t; l! p% h
片重计算主要有以下二种方法：

( }8 u- Q7 u# v
（1）根据颗粒中主药含量，可按下式计算片重：
; H+ d9 F* ]! @* f9 e, v4 G7 _
, f" J  ^- S! N/ H  f
% G* k/ `( ]5 H% d; F* b- @每片主药含量（标示量）
; W; T, D- ~* v1 W

每片颗粒重= ×主药含量允许

7 v$ F, H5 W6 M  P  O
测得颗粒中主药含量（%）
. G* k3 `& \( P. \  B* h+ \
6 r+ A# l' p0 }! k
误差范围% + 压片前每片加入的平均辅料量
' }* ~. m' I1 g( r

此公式适用于投料时未考虑制粒过程中主药的损耗量。
! Y9 H1 c% }4 N0 D; r5 d/ I
9 c7 O# u; V* I- \. `% U9 g' @$ k2 b8 ~
若片剂为复方制剂时，可按上式计算出每片各主药的重量合格范围，再在各主药合格的范围内选择共性合格范围，然后计算其平均值，而得理论片重。
0 u# X1 u2 `3 ?6 _  z7 t8 n* i; U
4 i( q1 S% ?  @/ t( W; i/ d5 f  `
! L" _/ A" M6 Z. @# U; r例：设某片剂颗粒中含A=47.00%，B=32.00%，C=7.00%，根据有关规定计算出三种成分在每片中的含量范围分别为A：0.209～0.231g、B：0.143～0.153g、C：0.0315～0.0385g，试计算片重。
. I' t( V- `) T# Z/ O9 ]" i

0.209～0.231

2 f0 x# @2 c  u0 O2 G1 k+ }$ l' r
/ C  e2 [3 E3 q3 e/ WA = = 0.445～0.491

' i7 N4 k+ A# ~5 d$ I2 ?5 j- f
3 q( f0 m6 o( E; d- }0.47


2 a' h" e6 n; K$ d0.143～0.153


B = = 0.447～0.478
" A# l; j2 x; ~( T

0.32

+ q, L/ v& F3 ~4 H# V9 _
0.0315～0.0385


5 v& x' z4 L  _9 S7 w8 M- TC = = 0.45～0.55
: {* g3 X) b+ A

! y* f/ t) v4 z. B4 K, Y0.07
0 \7 @" H0 L' P& B

在上述三组成分重量范围的下限中，选择最大数值0.45，在上限中选择最小数值0.478，求出每片颗粒重为（0.45﹢0.478）÷2﹦0.464，即0.464再加压片前每片应加入的平均辅料重，即为片重。

$ E- Z4 _0 v/ I0 w; X( }
（2）按颗粒重量计算片重：片重计算
$ E) p; i& \! A# K5 N2 f

' p: C( V! [0 _6 l" m& C应压片数
* C, i: G; k( J5 l. h+ j

投料时应计入原料的损耗。
0 F+ S4 W" I" r6 ~; I

" H' I: \6 J: W3 J8 t主药含量高限－主药含量低限
+ c( J; Q" U+ J9 |9 M7 V
, r7 C+ F: }3 d! l0 z
例：某药片主药含量为0.2g，按含量允许范围10%计算，则主药含量范围应为0.18～0.22g，得：

0 b  L' r; |) a% r9 F0 J
0.22-0.18
. w4 k' y  E  r0 V
+ ^; k3 c7 K/ P! S7 G7 ]! F
% b8 b. ~: A! o% a# L中限低限 = 0.18 ﹢ ＝ 0.19（g/片）


0.22-0.18


中限高限 = 0.22 － ＝ 0.21（g/片）


即中限范围为0.19～0.21g/片，实际生产时，应控制片重在此范围内，以保证片剂含量符合规定的误差范围。
  i$ z( l$ q: N

来源：网络
) _: I7 a2 O" Z! @* O1 X9 a

; U' F/ l4 j# i2 b" z欢迎大家补充自己工作的问题
& J/ C8 ]" r1 U$ j3 g9 ~& W

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