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[有求必应] 非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用

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aiyao 发表于 2016-3-22 16:59:43 | 只看该作者回帖奖励

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标题：非最终灭菌小容量注射剂内包装材料是否可以二次灭菌使用
提交日期：2016-03-11
[内容]	直接接触药品内包材中硼硅管制玻璃瓶生产剩余后，未进行灌装，是否可以在下批生产时，再次清洗、灭菌使用。3 o+ c5 J [6 Y2 Q4 n: C 免洗丁基橡胶药用瓶塞，带呼吸袋灭菌，生产剩余的未打开包装部分，是否可以在下批生产时，再次灭菌使用。
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1 f3 w- K. O9 e5 }( B0 _' \* S% D' A 登录/注册后可看大图
[回复]	你好，生产剩余的中硼硅管制玻璃瓶一般不建议再次清洗、灭菌后用于下批产品，除非你有非常充足的数据证明其安全性。8 z! r; K8 U" t- ] 生产剩余未打开包装的免洗丁基橡胶药用瓶塞，再次灭菌用于下批产品生产，同样需要充足的验证数据支持。) k! l) J, {; u x: \| 药品GMP是原则要求，而具体的方式方法需要企业提供研究、试验、验证等数据来支持。 9 q& e' Q+ Y+ ^8 L' o ; {0 o; p. w Y/ r$ @7 a5 X$ N3 l1 h- t+ f, D: m# b + ?( Y% ?8 q/ w a" F http://www.cfdi.org.cn/ccdweb/ma ... stion&seq=81857

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