【旧时光】关于标准转正期间标准执行有关问题的说明

关于标准转正期间标准执行有关问题的说明
- H' d3 I0 G- I" @$ o% f国药典综发〔2008〕220号

更新日期: 2008年8月1日 上午11:15

各有关药品生产企业：
    近期，我委经常收到药品生产企业来函，请求我委出具“相关品种正在进行标准转正技术审核，期间企业可按试行标准组织生产”的函。为了进一步理顺工作，现就有关问题说明如下：
    根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》（国食药监注〔2007〕596号）等有关规定，2007年10月1日起，根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种，其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准，仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求，申报和办理药品试行标准转正。
    因此，根据原《药品注册管理办法》第一百六十七条，我委今后不再就具体品种进行复函。
    特此说明

二〇〇八年八月一日

抄送：局药品注册司，各位秘书长。

http://www.chp.org.cn/cms/newscenter/news/000250.html

我们一个品种转了N年,还没得到正式标准.

正常，我们03年的今年才让核对标准