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美国和欧洲国际注册
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美国药品注册：
C9 u+ g, m9 e9 I' a0 x一、美国新药评审导论
/ I9 H9 c+ h1 o( {二、临床前研究
$ R. F" ]" _4 \3 P; r& U# l三、临床研究申请
. ?5 g6 l, [7 l, o7 s四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
4 y& c5 F3 Q* j5 N五、新药的临床试验
: I+ _2 o; C' Q# b' c+ U5 D六、新药上市申请（NDA）
" C: E4 \! ]0 I- [* O- d七、FDA对NDA的评审0 l- ]0 _1 u! J! r% R
八、FDA对仿制药品的评审0 r, a* Z8 @0 a U+ @4 w% m
九、FDA对非处方药的评审
, x; N' Z+ F4 V1 m& O6 S5 k十、新药的加速上市机制
0 p) `8 z$ W/ z& O' |
+ o# g4 p4 [) s, d( p欧洲药品注册：
( N2 C X# W- o! H* a( }一、欧盟药品上市的变革1 P% b1 B/ G& Z$ t$ D5 B
二、集中程序- J N s x+ ]$ r
三、非集中程序: d5 [0 }4 u0 R G$ S% Y: n
四、快速上市机制
! N0 h3 N% T4 j! {+ G0 O: N9 ]1 N5 j. a1 |
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1 r4 ~1 o3 y1 h/ _+ n4 C2 I6 d! Q4 ]! j) y5 P# Z. G" T' F7 r6 r, Z L4 H
美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf: t1 P) n6 R* c4 A
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667
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