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[说明书] FDA批准IBS-D新药Viberzi(eluxadoline)

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楼主
kingslayer 发表于 2015-8-26 14:29:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  新类型Viberzi(eluxadoline)获美国FDA批准治疗腹泻肠易激综合征(IBS-D)
# c; }- \% x# Q) N# i+ h
' m; Z9 s1 d( p1 q  Viberzi其中含一种新活性成分,是与食物口服给药每天2次。Viberzi激活在神经系统中受体可减少肠道收缩。Viberzi旨在治疗成人IBS-D。2 X4 C# \+ h/ t6 c- F& K% q
% q* A' G$ d& ?3 u5 ]# O% y6 g$ C) b
  VIBERZI(eluxadoline)片为口服,C-X. _' K1 v! A$ K4 g% L0 O$ \
0 _0 @/ U* k+ X- g: n/ {
  美国初次批准:2015: t' V* ~9 V) B2 n

: h! N0 y& E8 B- V  n, _: X( D; q0 Z+ M  【适应症和用途】
% ~5 g+ k$ k+ L8 G+ f- y
/ L. @7 x- c- ?/ I! l0 U) P  VIBERZI是一种μ-阿片受体激动剂,适用在成年为有腹泻肠易激综合征(IBS-D)的治疗。0 w' z" N( j- ^6 d4 k1 p0 u

; i6 I( R  j1 A: {  【包装规格】9 l+ U6 i! J, a" L) T6 s/ w

7 D  D% J( V( a2 H* q  75mg*60片/瓶
' ]; a. W0 R9 x) s: t8 x4 l4 c+ R* c: u3 V2 I
  100mg*60片/瓶
9 I" @3 s; U3 z' K2 K2 i1 n
( i5 n% ]* K5 e2 Y% b* e$ a  【剂量和给药方法】
8 i) \; f5 o( a! V$ V' f; I
3 K0 F+ ]/ J* _. }7 u, N, i  ⑴在成年中推荐剂量是100 mg每天2次与食物服用。
- d; [0 O5 J6 i; o3 u( P+ `6 c* N! \1 k" `
  ⑵在以下患者中推荐剂量是75 mg每天2次与食物服用:
; O; Q: k# e; _6 S; ^) A
: W) J" F( |' k+ B0 A  o 没有胆囊& @) P! h1 J, {8 d) w$ V% {
4 f" u0 g+ @' a8 ?
  o 不能耐受100mg剂量, n9 l- j8 V$ f( {% q
: a' e. I: o8 g! N9 d7 J4 p) j
  o 是同时接受OATP1B1抑制剂5 s5 Q8 q' P$ t& g, s

" }( K3 M7 H6 o& D5 e( H0 u  o 有轻或中度肝受损  z4 K. s+ n/ _2 x* M

/ H) q7 ]1 g! o+ k/ h+ R2 U  e  ⑶在发生严重便秘共超过4天患者中终止VIBERZI
3 {' B# m2 [& Q& r, j  b. L: C; m# I& x( d4 g$ W  F( Q  U0 g% l
  ⑷如丢失一剂,在规定时间服用下一次剂量;一次不要服用2剂量.
4 F! }" |! x' m+ L1 {, Q! P* A: o0 K4 x; a, ]& W
  【如何购买】
6 `/ a" U$ e0 d+ _. m# y$ T! Y4 V9 z2 f1 q. @+ H& Q0 Y, X9 f
  好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。
& A0 ^8 d+ B9 [3 {/ d) D0 X- V( @5 [$ L$ n3 V" H% Q0 g
  【禁忌症】
8 {7 [) N8 D" q8 q% Z
# V0 ], E; ~! f8 Y  有以下患者:8 S9 p1 a5 N! v* o$ J3 m

- s. ?$ m; i/ U5 y5 \; o+ V5 |# h  ⑴已知或怀疑胆道梗阻,或Oddi括约肌疾病或功能障碍' Z3 Q- s/ q" P0 O
+ r0 x6 F9 n4 m0 E- C' u: d5 N
  ⑵酗酒,酒精滥用,酒精成瘾,或喝超过3含酒精饮料/天
0 ?+ U  Y4 \/ F* {0 v
8 B$ O: F! H* R& t  ⑶胰腺炎病史; 胰腺结构疾病, 包括已知或怀疑胰管梗阻8 i' l% a0 K- u; u( a
$ W/ h. A5 L& o" Z  p
  ⑷严重肝受损(Child-Pugh类别C)$ Y2 A$ w! g2 K5 V, h/ b2 i

; W4 {8 I2 ]( ?" L  ⑸严重便秘或便秘后遗症,或已知或怀疑机械性胃肠道梗阻
$ }1 J1 P$ J1 z0 ?: B1 z
  b9 N. x) S6 t3 h$ u  【警告和注意事项】
: z* ?9 M! `9 \' }4 }4 r
+ Y% w4 H9 A% V9 U0 H  Oddi括约肌痉挛和胰腺炎:对新或恶化腹痛,有或无恶心和呕吐,或急性胆痛有肝或胰腺酶升高监视患者无胆囊; 如症状发生终止VIBERZI和寻求医学关注; `. b: D& [. v; G3 F5 i9 M

6 O* n* q5 V7 ~  H: d- n3 j. e2 A! i  【不良反应】
- N! q( V* h8 a, Y* H& z
+ p& Q8 X/ \. B- t# {  最常见不良反应(>5%)是便秘,恶心和腹痛。3 u; E8 @: ?8 ^0 Z- w6 y

) V# m' K9 w( A0 h: ?8 E" j& f: I6 Q+ G
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chuntianyang 发表于 2015-9-18 18:16:44 | 只看该作者
谢谢分享,易激综合症患者有多一个选择,但是国内恐怕多年后才能有
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