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[说明书] FDA批准IBS-D新药Viberzi(eluxadoline)

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楼主
kingslayer 发表于 2015-8-26 14:29:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  新类型Viberzi(eluxadoline)获美国FDA批准治疗腹泻肠易激综合征(IBS-D)
1 ]6 N& X: f2 B( M
. [8 Z* U6 Z! G" M, f/ Y  Viberzi其中含一种新活性成分,是与食物口服给药每天2次。Viberzi激活在神经系统中受体可减少肠道收缩。Viberzi旨在治疗成人IBS-D。% w) m0 J" _" I  Z. E+ H

5 t: _' }3 {% s; |  VIBERZI(eluxadoline)片为口服,C-X$ _. V. `( h+ @2 f

/ h" H" h, p8 @5 E- d7 B  e  美国初次批准:2015, @' x- Z5 Z7 U! r  t. d

$ X; `1 p8 n2 W+ `1 n! n& v0 k  【适应症和用途】
/ j' K0 }. z! L3 w0 {/ w
) b. e) W( d, a) r9 f+ R4 ]! s  VIBERZI是一种μ-阿片受体激动剂,适用在成年为有腹泻肠易激综合征(IBS-D)的治疗。) s1 ]. M3 m) S8 X0 ?
8 D- c& W# w+ X# u7 H
  【包装规格】3 c' o+ O, U+ ^; |, F
% y# |9 t" Q: N5 H! F
  75mg*60片/瓶6 _$ @* |, Q7 R4 l9 }" N

2 h' T3 i4 N9 o' V- [  100mg*60片/瓶
( @- o- o+ e2 ^0 ^8 D6 x. i* L$ i; Q3 {7 h3 }; f
  【剂量和给药方法】0 h0 W0 w8 {" F8 y

& O+ {) w, i+ m  c; K  ⑴在成年中推荐剂量是100 mg每天2次与食物服用。
* L6 }. y+ h) D; m' {: H! m) J( R8 q# s( A
  ⑵在以下患者中推荐剂量是75 mg每天2次与食物服用:* k" n3 h" }# r; Y9 ^
% \# P8 e& m& e: d
  o 没有胆囊; J' W, |4 t1 x2 x, a
! m) ^/ ^5 e' H
  o 不能耐受100mg剂量" f: @5 J. w% m  {: P  W  L

+ m* D! B! F4 d  {  o 是同时接受OATP1B1抑制剂
2 P2 S# X+ _8 s8 G+ F  c. G8 P9 H7 t3 \
  o 有轻或中度肝受损# N. v; \6 e6 @0 u
9 w* ^3 H4 d9 V0 W- \1 U( }
  ⑶在发生严重便秘共超过4天患者中终止VIBERZI1 G* E/ j9 ~3 u; c& ^' g) N

* |& |# y4 D& P( G& f4 |: s8 ]/ Z4 Q  ⑷如丢失一剂,在规定时间服用下一次剂量;一次不要服用2剂量." v5 Y8 S, b0 ~: f5 R

* A( F/ H7 a3 L$ ~/ P  【如何购买】
5 l( \7 T5 J( N" \% e6 R% \5 `9 C6 L2 ^& c# w6 V
  好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。
/ J- U- \( \4 i, S% @' z$ b' ?4 g0 |: Z7 X( g
  【禁忌症】
! b) Y3 z& s. Z0 z; ]6 _
( _+ U- E  C; I3 B( v# E2 r  有以下患者:- n4 A# i4 ]0 \3 M

: a7 B" E+ L2 Z3 F8 i  ⑴已知或怀疑胆道梗阻,或Oddi括约肌疾病或功能障碍
: R; S9 f; c- T+ r' y, I4 G/ P( @5 Q2 q
  ⑵酗酒,酒精滥用,酒精成瘾,或喝超过3含酒精饮料/天& M3 y7 Z9 ~: i

3 g' u$ \8 \: ^4 J6 h& X$ j4 v9 \  ⑶胰腺炎病史; 胰腺结构疾病, 包括已知或怀疑胰管梗阻/ X' b# Q& ^" d( h* S2 p1 S& \2 @
5 D1 R- B( H  m: o6 I
  ⑷严重肝受损(Child-Pugh类别C)2 F' b+ m+ }% D& a6 j% _% B
, T5 w) j, H% f6 _7 f3 v1 k7 V+ h4 b
  ⑸严重便秘或便秘后遗症,或已知或怀疑机械性胃肠道梗阻: u- ?9 f6 C; c) X# E
7 u. d* D0 s" ]. ^$ I$ p
  【警告和注意事项】
4 @+ g: w( ]* {+ w$ j
' A$ q) {3 P/ O% x8 p) B, g0 ~  Oddi括约肌痉挛和胰腺炎:对新或恶化腹痛,有或无恶心和呕吐,或急性胆痛有肝或胰腺酶升高监视患者无胆囊; 如症状发生终止VIBERZI和寻求医学关注# L; S- p) `& S- B3 n0 K5 a

) C; u& p7 {% I9 h  D  【不良反应】  ~% o+ X& C/ E5 ^3 L, E0 p
* t' F3 n) e, X6 H
  最常见不良反应(>5%)是便秘,恶心和腹痛。
8 D2 Z  g& i9 ?' H+ r& U% S2 D0 T+ u6 Y7 q# l# f0 M
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chuntianyang 发表于 2015-9-18 18:16:44 | 只看该作者
谢谢分享,易激综合症患者有多一个选择,但是国内恐怕多年后才能有
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