* ^8 N1 M2 N8 C Sylvant的疗效和安全性，已在一项关键性III期研究（MCD2001）中得到证实。该研究是首个在MCD患者中开展的随机III期研究，评价了siltuximab+最佳支持治疗（BSC）相对于安慰剂+BSC治疗MCD患者的疗效和安全性。研究数据表明，siltuximab+BSC治疗组有显著更多的患者取得了持续的肿瘤和对症响应（肿瘤体积减少和疾病症状减轻）（34% vs 0%，p=0.0012）。" Q9 J4 @" s5 B% l) z. T+ n; z
) \- z8 Z z$ [" {2 r处方重点资料： 4 W' n) K7 ^/ u/ }: E' a4 d1 K 6 ~3 b4 x9 Z, E0 K! O5 I3 N 注射用Sylvant(siltuximab)，为静脉输注。. |3 ?2 h, K/ R/ s& Z
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【适应症和用途】 / ^, `$ p3 O% s% ]+ W9 X6 z, Z: N# u! @! M0 h' k
Sylvant是一种白介素-6(IL-6)拮抗剂适用为有多中心Castleman氏病(MCD)人免疫缺陷病毒(HIV)阴性和人类疱疹病毒-8 (HHV-8)阴性患者的治疗。& H/ W7 Q3 D$ L
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没有在HIV阳性或HHV-8阳性有MCD患者研究Sylvant使用的限制，因为在一项非临床研究中Sylvant不与病毒产生的IL-6结合。 , Q- ]1 ~* n7 M' x4 h( A( J # |* E4 f7 \/ m$ `4 X 【剂量和给药方法】 : S/ I( U( h9 o% e* j3 K- u6 `: {+ {4 p6 a0 n" w3 y
只为静脉输注。Administer as an 11 mg/kg dose given over 1 hour by 静脉输注每3周。& w7 h! j' L6 x( `/ z' Z
9 `- o7 z; h. | 【剂型和规格】; K0 Z- V, [! j7 [& C- K7 R+ O
7 C; F' n$ }1 K! H9 I# r) C! J& l G ⑴在一个单次使用小瓶中100 mg冻干粉。+ V- ^3 @7 [; X9 o' }
& d' H8 S0 y1 u1 {+ ?& ]- s ⑵在一个单次使用小瓶中400 mg冻干粉。4 f# d( v) m. G+ \9 ^- T
7 m+ ` Q- ]( z& }# k" s7 n1 j 【如何购买】 - ^$ a+ I% p0 ? 4 _4 {( U. D f5 y. h+ x$ h- q 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。 $ g6 u( V1 L% c+ M7 v( w* ^0 m& p W5 U( H
【禁忌症】 - |) {2 u% m' d; H; P8 M6 k& t7 N4 m0 A0 `" u& B
对siltuximab或任何Sylvant中赋形剂严重超敏反应。0 ?: A- Z) E' ?
! b, z) Y6 o3 u8 u 【警告和注意事项】 ( D: h9 ~* P$ j* g* {4 ^ I0 E4 q) c
⑴当前活动性严重感染2 h* Y1 ]% n) c6 X1 X/ h
) W; U: M; N4 s- | ⒈在感染解决前不要给予Sylvant至严重感染患者。 8 W$ v& ~" z6 J/ }) n 6 i4 n" ^6 @% ?( Q, [: y' w/ q6 h ⒉对患者接受Sylvant严密监视感染。开始及时抗感染治疗和不要给予Sylvant直至感染解决。 , Z; U- D6 _/ ~+ H7 }! { " Z, c0 F# u* v( n; ~ ⑵免疫接种：不要给予活疫苗因为IL-6抑制作用可能干扰对新抗原的正常免疫反应。 - q4 }, J! c) H4 H o; `+ O: T: S2 r% t! B4 P6 N! p
⑶输注相关反应：在提供复苏设备，药物，和受过提供复苏训练人员情况给予Sylvant。8 A: y; q- n. ~9 _+ f
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⑷胃肠道(GI)穿孔：患者可能处于风险增加谨慎使用。及时评价存在可能与GI穿孔有关联或提示性症状患者。6 G4 |# K. ^1 w; y) e7 D
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【不良反应】 . }" V, L* B. q1 B4 v9 ]. a, J & j1 p4 M' ]! J' J- w3 u% G 在MCD临床试验中用Sylvant治疗期间最常见不良反应(与安慰剂比较>10%)是瘙痒，体重增加，皮疹，高尿酸血症，和上呼吸道感染。 ) ^# Q4 d p2 n3 P9 a 8 R0 @2 O4 w2 r
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