马来西亚药品注册信息

一、 药品注册的分类
1新药申请（新化合物实体/生物制品，指没有在马来西亚注册过的药品。）
一种新化合物实体或者一种生物制品
2 `$ Z/ `( V7 x' {( s注册过的化合物或生物制品的新的复方制剂
8 k% r) i% H, [- X' h注册过的化合物或生物制品的新剂型
注册过的化合物或生物制品不同的给药途径
3 F* |6 D0 d6 ?6 o1 \; Z2普通药品的注册（普通药品指和已经在马来西亚注册的品种很相似的品种）
& g+ q0 C/ _2 H3简明申请（OTC药物的某些类别和中药）

本品024的申请属于第1种情况。

二、资料要求
- ~& v. z* l+ _申请资料分为四部分：
第一部分 管理资料和产品信息
+ ]9 f, O+ q. M( @# K$ E+ E包括：
3 [/ ?" l+ s( H/ w: o7 N: ~1申请表，
/ u* I  |0 t" `8 `" M, n( k5 \2授权书，
3 }' E1 }! Q; [! ?' [" W6 C, h& i7 g3各种证明书（包括生产商或者进口商或者批发商的营业执照，要注明国别；原产国当局按照WHO现行

格式颁发的药品证明书；生产商的主控文件DMF，要注明国别），
) r2 Q% @. H/ g5 C9 t4 g6 l3 O. H4标签（英文，或者官方母语－马来语）等。

第二部分 药学信息，原料和制剂的信息均需提供。
原料包括：
1一般信息（名称、结构、性质），
2生产制造（包括生产商的名称、地址，生产过程和过程控制的描述，启始原料试剂等的控制，关键步

骤和中间体的控制，过程验证和评价，生产过程的改进），
3特征（结构确证和其它特征，杂质），
4原料控制（质量标准，分析方法及验证，批分析，质量标准的校正），
! ?& e" Y- M! o, c5对照品原料信息，
# X: t1 Q% X1 @0 I4 Y& Y( l6包装容器，
7稳定性。
制剂包括：
1处方组成，
. ]. y  G7 F' l2 X1 }& E# ^  i! P2 S: Y2药学研究（剂型选择、处方筛选等研究进展的信息；处方调整、辅料变更等制剂的组成；成品；生产

过程的研发进展；包装的选择；微生物学特性；相容性），
5 U# z& F; v( t3 x8 C" j3生产（批处方；生产过程控制；关键步骤和中间体控制及验证、评价），
4辅料的控制（质量标准；分析方法；人或动物来源辅料的说明；新辅料），
5成品控制（质量标准；分析方法及验证；批分析；杂质鉴别；质量标准的调整），
8 S$ ?' I( D/ u6对照品原料信息，
9 s. n; D# g+ |! U9 U, O7包装容器，
5 V1 o" V( ?7 A  i8稳定性。

第三部分 安全性资料
1药效学
1.1基础药效学研究
  T' o+ x" n3 P, r) {2 H* L1.2进一步的药效学研究
5 o2 w4 ^' ~! K5 r' {0 ?1.3安全性药理研究
1.4药物相互作用的药效学
+ i( q- }- \9 R+ r; t/ P2药动学
吸收、分布、代谢、排泄、药物相互作用的药动学，其它药动学研究。
7 B! k" N) {- c8 z- n/ J3毒理学
3.1不同种属动物、不同给药途径单次给药的毒性研究
) l- f; d$ x; R3.2不同种属动物、不同给药途径、不同给药时程的多次给药的毒性研究，包括支持性的毒代动力学研

究
3.3遗传毒性，包括体外和体内试验，体内试验包括支持性的毒代动力学评价，其它遗传毒性研究
3.4致癌性研究
- t3 }5 x& S( D) A7 {3.5生殖毒性研究
0 c% `- H- j# _- A5 Q3.6局部耐受性研究
5 v! Y, F2 N/ N, {6 O/ G3.7其它毒性研究

第四部分 有效性资料
1新药研发的基本原理；
3 s9 X8 x7 P% p6 m$ T2生物药学综述；
5 L, K( G& b7 W0 [3临床药理综述；
4有效性综述；
$ r5 E6 G% M& T  q6 o5安全性综述；
2 ~3 j' ?$ M% x2 L4 P9 Z0 k6受益和风险评估结论。
$ Z  h, J7 @, ^研究内容包括：
, q3 R: X$ e; o" ^5 K+ ^/ M4 V1生物药学研究（生物等效性等）
2用人源材料进行的药动学相关研究（血浆蛋白结合研究，肝代谢和药物相互作用研究，其它人源材料

的研究报告）
8 o4 Y2 J, D, t5 y3人体药代动力学研究；
4人体药效学研究（健康者和病人）
, R/ X/ j: B' X0 |0 G5有效性和安全性研究（控制的临床研究，非控制的临床研究，一个以上临床研究资料的分析报告，其

它临床研究报告）
- ?$ A/ \* L( b! K0 g+ {0 b3 c6上市后的报告。

新药的申请－需提交上述全部资料（除了改剂型的新药申请，这类申请只需要第一和第二部分资料，

和药动学资料一并提交）。
普通药品：需提交第一和第二部分资料；
. m! m8 Z0 w0 O$ r3 I6 G简明申请：只交第一部分资料。

资料需按照ASEAN或ICH的指导原则进行准备。《东盟人用药注册通用技术资料汇编》对申请资料的格

式和内容进行了详细描述。

024四部分资料均需提交。

三、申请形式
- k; [: _" ]9 r/ y( j& j3 i在马来西亚官方网站在线申请，http://www.bpfk.gov.my.。
$ z! c' P8 u( ]7 M: g) y8 u对于新化合物实体和生物制品的申请采用人工申请，不通过在线申请。
第 1步 – 提交该药品相关详细信息的申请信。
( i( z$ y: t: `: |6 M第 2步 –第一步获得批准后，提交样品用于检验。
' C2 d- {  @# i( s0 w. a: a第3 步- 提交该品种的完整资料用于全面评价。
外国公司注册药品，必需指定在马来西亚注册的当地机构作为产品注册证书的持有人，负责注册的所

有事务。

四、申请费用：RM1000和检验费若干。

五、所有的药品申请必需有药品所有人的授权信和证书，该授权信和证明在申请时必需是现行的，在

效期内的。进口药品必需提供原产国的药品证明书；中药和食品添加剂、外用医用护理用品可以相关

主管当局颁发的自由销售证明和GMP证书。药品证明书应按照WHO用于控制国际市场流通的药品质量的

《WHO证明书计划》中给出的格式书写，并由列入该计划的卫生权利部门颁发（WHO的网站有名单，中

国不在此范围）。

六、审批过程
5 x: {- P. Z+ i- o  v& w- {审批的启动：按照排队制度审评，不同类别的产品单独排队。（新化合物实体，生物制品，普通药品

，简明申请的OTC药品，中药）
2 k/ V' w6 B# e$ k# H$ d  X  e用于治疗严重的威胁生命的疾病的药物可优先审评。

七、审评时限
4 \# q$ T9 `+ E提交的申请一旦付费得到确认，就开始记时；当审评当局需要向申请人索取进一步资料时，停止记时

。当申请人提交了资料后，记时继续。申请人每次有4个月的时间用来提交审评当局要求的额外资料。
9 ^; A, ^! J* B/ {当审评当局通知申请人当局的决定时，记时停止。
. g$ H) z& `) b0 {* @如果申请人未能在4个月内提交相应的资料，申请人仍想继续注册，则需要重新提出注册申请。
2 d4 Q# E" H8 X$ i3 C5 w9 {6 |所有类别药品的注册时限都不包括补资料的时间。
  H( M7 z& t/ M" m! U' e, j对于新化合物实体而言，该注册时限通常为12个月。

八、结论
5 ^' ^' h6 u: @7 f, Y& n; `如果024在马来西亚申请注册，需委托当地公司，按照马来西亚卫生部药品管理局的要求，提交按照

ICH或者东盟的《药品研发指导原则》准备的上述四部分资料（包括综述、药学、药理毒理药动、临床

资料），当局需对该资料进行全面审核。
如果在东盟中的其它国家注册过，可不必提交药理毒理及临床资料，除非当局索要。
9 w' y# e( ~( O就024而言，依据马来西亚政府官方网站现有资料来看，未显示出需要重新做临床试验，但是需要对我

们现有的临床资料进行审核。

九、参考资料
1药品化妆品管理条例，1984年颁布
2药品注册指导资料，马来西亚卫生部药品管理局，2004年4月版
1 W0 ~/ }8 e8 Z) e3东盟人用药注册通用技术资料汇编

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需要好好理解下