加拿大注册流程以及所需资料

加拿大注册流程以及所需资料


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1. DMF的分类
: V$ j( h$ g- d6 M! E. }
Type I：药物活性物质，或中间体，包括API，疫苗，生物来源的赋形剂，免疫佐剂，或白蛋白

* r# y& {8 g0 U2 K( o$ aType II: 包装系统

, X1 P% p, g6 J/ }Type III: 赋形剂，着色剂，调味品，其他添加剂

; G' x, I) u3 l; j8 d9 ~Type IV: 剂型和药品中间体


# u% w3 ]2 N- g9 t2 Q1 {+ x2 u
2. 提交DMF的地址

  u( u5 F' C6 ?3 f8 JDrug Master File Administration Unit,

! E, I( Y# S1 z8 o; JTherapeutic Products Directorate,

5 M) ~- V9 w6 @* W. [! wFinance Building, AL: 0201D,
2 |$ w; s- P) k# j5 F9 g% G
101 promenade Tunney's Pasture Driveway,
. Y  N7 d2 t! K; F1 L: D
6 _7 }8 A. T, G/ STunney’s Pasture

Ottawa, Ontario

K1A 0K9

. y8 J0 w1 d- j8 LCanada

) L% I" i1 D  G; o8 y* [% ?6 W

; w! @- g8 H/ ?Email: dmf_enquiries@hc-sc.gc.ca
8 _. P4 D7 Z( U/ R5 r
Fax number: 613-957-3989

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3. 关于代理

如果DMF的所有者没有在北美地区，强烈建议设立一个北美地区的代理来处理通信联络。
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4 J% R3 ~+ C9 }; m2 T! T, x
9 E7 V. n4 C# B2 y8 d: S4. 提交所需资料
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6 W6 R/ }0 I- A7 x- O3 t1）1个DMF的副本，一起的还包括签字的封面信正本（DMF需要装订好，标好页码，有目录）
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6 V$ n) n% B) L- }2）statement of commitment承诺信的副本

% k+ z5 ^& v. V2 A3）letter of authorization to access签字的授权信的正本给加拿大政府，副本给客户

4）TSE声明
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5）DMF Application DMF申请表
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6）Fee Forms 收费表

% ]0 ~& E) X. x( S1 }7）QOS, 另外提交QOS的Word版在CD上。
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8）Agent Authorization Letter 如果有代理的话，提供代理指定函

, g. b; \5 N2 R7 x9 _+ M

: ~% I. G* w/ K& A1 Y5. DMF处理程序

2 w" S9 }4 e+ r8 y按照接收到的日期对DMF依次处理。对于提交完整的DMF文件包，将给予一个文件号和DMF号。30天之内会将确认函邮寄给DMF所有者或其代理。
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6. DMF的审核
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只有在对制剂文件审核时，才会对相应的DMF文件进行审核。审核后会将缺陷信发给DMF持有者或代理，同时也会通知客户，但是不会透露缺陷信中的详细内容。
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7 m6 S/ k! @6 R% u

) w& o% T' z8 h" \7 [对于Type I DMF，所有保密的商业信息（保密部分）被认为是DMF的一部分进行审核，非保密的商业信息（公开部分）被认为是制剂文件的一部分进行审核。


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所有非保密商业信息应该被包含在制剂文件中。所以Type I DMF的公开部分可能会在加拿大政府和制剂客户之间进行讨论。


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9 m& n: M2 r. O) U! I0 c涉及到DMF的保密部分的所有通信仅限于在DMF持有者和加拿大政府之间能看到。假如官方任何的建议设计到了保密的信息，这些建议会以缺陷信的形式直接发送给DMF持有者或代理。假如对公开部分的建议影响到DMF中数据的质量，这些建议也会发送到MDF持有者或代理手中。

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7 B5 ^  f* }3 _
" l# G* a8 m7 U当缺陷信涉及到保密部分，客户会被通知到：DMF文件由于缺陷项没有得到整改而暂时不能对其制剂文件进行支持。其他的交叉引用这个DMF的客户，在缺陷项整改之前都会受到相似的通知。除非有新的要求，一般来说不会给DMF持有者第二封缺陷信。
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7 ]1 f+ ~9 w0 }/ }1 T; |; FDMF持有者会代理不会被通知其DMF文件是可接受的来支持制剂的申请。
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3 x( s7 h/ E6 ~* R8 xType I DMF的预审
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8 j8 d, z& k- K( l% ^当有制剂申请引用其DMF时，会对DMF进行审核完整性和可接受性，DMF可能会先接受到一个初步的审核。假如在初审时发现缺陷项，会将其发送给DMF持有者或代理。关于全面审核的详细程序可以咨询加拿大卫生部网站。
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7 {! L  d, l* Z+ o, }7. Type I DMF
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药品活性物质的DMF文件编写应该按照ICH的格式进行。与DMF文件一起提交的还有QOS的副本。强烈建议使用加拿大卫生部的关于QOS的模版，以便加快审核。仅需要对与药品活性物质有关的部分完成即可。其他的部分应该删掉。



DMF应该包括活性物质的全面信息。这些信息应该分两个分别装订的文件来提交，并且标明“公开部分”和“保密部分”。保密部分应该包括专门的保密的商业信息。公开部分应该包括所有其他所需要的信息，以及一个生产方法的简要提纲，请见表2-6-1。一个公开部分的副本要提供给客户。这些资料，以及加上客户自己的信息，都应该被包括在药品申请文件中。缺乏这些信息的药品申请文件将不会被接受。
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关于公开部分和保密部分的信息的分配请见表2-6-1。信息资料的编写都要以CTD格式为准。详细的信息可以参考ICH M4和其他加拿大卫生部指南文件。


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1）每个部分单独做一个QOS文件，或者单独一个QOS文件覆盖两部分都可以接受，删除QOS中与DMF不相关的部分。假如仅提供一个单独的QOS文件，应该对保密部分进行加以区别。

0 |+ h* m6 Z  c' R6 O2）如果在保密文件中提供了额外详细的信息，流程图和一个简短的介绍就足够了。但是对于无菌原料药，关于灭菌工艺的全面的验证数据都应该在公开部分进行叙述。

3）详细的信息。
# N4 I" x0 q2 s0 G5 K
4 _5 B0 P2 k+ K" o, B4）与客户有关的信息。
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5）与客户有关的信息。

# {$ d; m' B4 t' [9 F& w6）与详细的生产工艺有关的信息，DMF持有者能够足够的证明没有必要对最终产品中的这些杂质进行控制，例如在产品中进行了检测但是没有检测到的溶剂。

7）与详细的生产工艺有关的信息，对原材料和工艺验证的控制。
DMF申请表模版

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4 A. `  L6 |+ S+ d0 w代理指定函模版
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: @$ p* C, L& S! T7 o  _- I

0 ~( L0 Y. j2 P& b: {7 v授权信模版
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9 Y# E0 ~6 x; S+ [! Z; mTSE声明模版

提交资料清单

学习了，谢谢分享

感谢分享！！！！！！！

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感谢楼主分享！请问一下是否有API俄罗斯注册的流程啊？

楼主，有没有制剂在加拿大上市销售注册申报的流程呢？（包括在什么阶段进行GMP现场审计）