[化药制剂] 半渗透性包材包装的制剂失水率问题

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楼主

yuanwen 发表于 2016-3-11 16:04:54 | 只看该作者回帖奖励

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请教各位，稳定性指导原则中规定：
采用半渗透性容器包装的制剂，在40℃、不超过25%RH条件下放置3个月，失水量与初始值相差5%，即认为有显著变化。
那么请问，这个5%是失水量相对于包材和内容物总重呢？
还是相对于内容物重量？
还是相对于标示量的重量？
欢迎参与讨论~

沙发

tanchunxia1991 发表于 2016-7-13 11:23:08 | 只看该作者

个人认为应该是相对于内容物总量来算的

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板凳

xiaxia0904 发表于 2016-7-13 17:20:45 | 只看该作者

我也感觉是相对于内容物总量来算的，但是内容物总量是不能确切知道的，只能相对于标示量来算吧。。。同求高手解答

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地板

陈岚 发表于 2019-11-15 07:50:36 | 只看该作者

相对于内容物来计算的，可以称量初始重量，到最后一个点将药液倾倒干净，称空瓶重

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