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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况
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[实验研究与计划] 如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

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hexiao 发表于 2016-8-3 19:06:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

; t1 s* j! B5 A( B* t. f3 y8 {$ B0 R5 X
资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。9 C) c2 b" F. x5 |: ^
内容简介：
- B% G- K: v/ K: W/ Q# |8 P" [在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。
: |, c- T4 U  \2 P
$ q0 x3 q' c1 \, b  E' f* I# ]% B  N3 I! ~/ d# W; M+ O) C/ c
除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。" P5 K6 S1 Q7 N, t5 l/ v" ]
, ]. @- t# @6 F+ T
感谢大家的一直支持，支持是我们的动力
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& h4 ]% W% P9 `( d2016.8.2CFDA-河北省一致性培训录音和部分高清PPT分享4 n5 i: Z( n& E6 _, ~2 h, u
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=17219&page=4#pid306243
0 n' @3 p3 w0 s5 M% F2016.7.27CFDA广州一致性培训的录音分享
- p1 Z9 b3 l% J- f. ]http://www.yaoqun.net/forum.php? ... =17165&fromuid=5667
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沙发
静悄悄 发表于 2016-8-3 20:13:50 | 只看该作者
很好的资料，感谢分享
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板凳
kevin 发表于 2016-8-3 20:21:39 | 只看该作者
谢谢分享 学习学习
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5#
liqaz2003 发表于 2016-8-4 07:32:56 | 只看该作者
谢谢大神   谢谢楼主
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6#
wanghuiming 发表于 2016-8-4 07:43:13 | 只看该作者
谢谢分享，学习
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8#
menghuan14 发表于 2016-8-4 08:06:55 | 只看该作者
好资源，谢谢分享
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9#
sxf5125105 发表于 2016-8-4 08:08:44 | 只看该作者
感谢楼主分享！
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