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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『质量检验版』 › 如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况
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[实验研究与计划] 如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

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hexiao 发表于 2016-8-3 19:06:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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如何轻松解决“溶出曲线相似性f2因子不适用”情况

2 e* t+ C" t+ x
; M( C& J* L4 o' i, K9 P资料来源一个大神总结的，个人还觉得不错，感谢群友整理成PDF格式供大家学习交流使用。
* O% P& p4 l" I! \$ ?: i8 J6 @内容简介：
+ c! R  O& M' ^在仿制药一致性评价开发过程中，我们经常会遇到参比制剂或自研制剂的批内差异较大，不能满足第1个时间点溶出结果的相对标准偏差≦20%或者自第2个时间点至最后时间点溶出结果的相对标准偏差≦10%的条件，因此不能用相似因子（f2）来比较相似性。
( d! l- Y7 }$ ~' f/ s. F; _2 b# c/ t6 v5 O
$ R: Y1 x- b) P, V! Q, Z8 f
除了优化溶出条件和改进处方工艺外，我们通常会舍弃第一个偏差较大的点（通常这种做法是缺乏科学依据的，特别是有法规推荐的取样点时）。其实，不适用f2的时候我们可以采用非模型依赖多变量置信区间法来计算相似性。$ u6 H9 k2 z5 o1 j8 J* F9 W

1 ^$ j! W) v9 A) x6 ~感谢大家的一直支持，支持是我们的动力- ^" H4 t, l/ R( B
下载地址：
游客，如果您要查看本帖隐藏内容请回复
* f! r5 L: D; K1 L* h/ Q
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2 _2 ?+ @! u) E8 o5 B) Q- @2016.8.2CFDA-河北省一致性培训录音和部分高清PPT分享: c/ t' R! u$ ~5 p7 o
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2016.7.27CFDA广州一致性培训的录音分享9 F/ V/ J6 o9 |" f1 e* q+ C( ?' {
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... =17165&fromuid=5667& Z" H- I8 C+ c* W: R! l+ F

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沙发
静悄悄 发表于 2016-8-3 20:13:50 | 只看该作者
很好的资料，感谢分享
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板凳
kevin 发表于 2016-8-3 20:21:39 | 只看该作者
谢谢分享 学习学习
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5#
liqaz2003 发表于 2016-8-4 07:32:56 | 只看该作者
谢谢大神   谢谢楼主
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6#
wanghuiming 发表于 2016-8-4 07:43:13 | 只看该作者
谢谢分享，学习
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8#
menghuan14 发表于 2016-8-4 08:06:55 | 只看该作者
好资源，谢谢分享
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9#
sxf5125105 发表于 2016-8-4 08:08:44 | 只看该作者
感谢楼主分享！
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