[原料药] 时光机：变动或增长制剂的原料药产地申报资料要求

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静悄悄 发表于 2014-4-9 11:53:51 | 只看该作者回帖奖励

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变动或增长制剂的原料药产地申报资料要求

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企业内部变动生产药品制剂的原料药产地
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变动海内生产药品制剂的原料药产地的引导原则
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[size=+0]关于印发已上市化学药品变动研究的技能引导原则的通知

国食药监注[2008]242号

2008年05月15日公布

各省、自治区、直辖市食品药品监视管理局（药品监视管理局）：　　凭据《药品注册管理措施》，为引导药品生产企业开展已上市化学药品的变动研究，国度局组织制定了《已上市化学药品变动研究的技能引导原则（一）》，现予印发，请参照执行。本引导原则涉及的变动，当研究效果显示必要举行人体生物等效性试验或者临床试验的，应当向国度局提出增补申请。　　特此通知
　　附件：已上市化学药品变动研究的技能引导原则（一）
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　国度食品药品监视管理局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　二○○八年五月十三日

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