7月10日，美国FDA批准Rexulti(brexpiprazole)治疗精神分裂症成年患者，及作为一种辅助治疗药物添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症（MDD）成年患者。 - _1 n8 _: b. \: n$ N9 N9 i * H: q% i) P$ c; _" G B临床试验： # j$ K; K. V: G. l0 A$ W. u v$ v
Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。' o( d$ `5 M. M* |, [, |
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此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状。7 i. @. ]9 G3 d9 ~ m0 P
8 l, o! r- `! G+ y, q 另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。. ^' H1 |+ [* [$ r
2 A' F0 B0 f% i- [1 g “精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残，极大扰乱日常活动，”FDA药物评价与研究中心精神产品部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同，所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。”( |8 [* B8 R& V6 Y
3 G3 h% |7 b3 v0 n 药品使用说明书：; G$ g8 H/ f4 I7 t) d
- l( S/ V) C, c2 T1 S% ? 批准日期：2015年7月10日； , q' g8 B9 ^( t* j6 A0 i 4 k3 a5 m z/ i Rexulti(brexpiprazole)片，为口服使用。* B+ A. u, j% U
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【适应症和用途】 # i' [; I- o/ ^# I' Z1 f( A$ G3 @! N6 N: i+ r; X
Rexulti是一种非典型的抗精神病药 适用为： }0 |, P/ Q' ]7 ?. ?$ K
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⑴ 用作一种辅助治疗对抗抑郁药为重性抑郁症的治疗； . _, y) S: c# }! J. Z/ W$ p/ F7 X, P" [3 ? p! t/ Z
⑵ 精神分裂症的治疗。( I8 `; C5 t( V8 F8 `# q# O
2 I& [" O! m# A0 X8 j. B 【剂型和规格】 , T& H$ C0 k; Z* I$ [4 S( `& M 1 Z' B1 Y5 S8 J/ ~, w3 U. ? 片：0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg，4 mg。9 \9 ~* f3 Z* r% D2 W8 A
, \* u2 [# L/ O2 F2 t$ [! ] 【剂量和给药方法】 ) L. W4 [' a% `: @" i: V& f! |$ q+ H, I0 b1 k2 H' a
·有或无食物给予Rexulti每天1次。 7 h, u7 t2 n- D/ C6 V w" H/ `" p2 V2 B( b# M1 _$ Y* r" P
·中度至严重肝受损(Child-Pugh评分 ≥7)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次； 2 N9 \' P! \% j+ i7 \9 e/ X$ G6 h, {% [3 S. V/ x9 }& g; w$ M3 t
·中度，严重或肾受损终末期(CLcr<60 mL /minute)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次； 9 m- }( l$ X% R8 w7 [, ^6 w( n; a5 e& C L6 `) B
·已知的CYP2D6弱代谢者：减低寻常剂量至一半。 2 u! w+ _2 J4 f! Q 1 |, m/ s2 L( }/ u5 G2 Y: U 【如何购买】- ^" r" _- h7 d! b
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美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。8 ^! ]+ B" }" c$ i' H3 x
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【禁忌症】8 @$ o! }6 N! B2 `4 u0 y) r1 \( k
M" K% b Q2 B
已知对Rexulti或其任何组分超敏性。 $ {' [ o7 v( B2 s3 Z9 @9 Z - u% s% E5 a1 L# i4 Y. }3 A. Q6 d 【警告和注意事项】* j+ {. l5 d& f& \$ R9 ^
; ?/ j( v' T H 1.在老年患者与老年痴呆症有关的精神病脑血管不良反应：脑血管不良反应发生率增加(如卒中，短暂性缺血发作)；1 ~4 d( s% [# p) k+ S
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2.神经阻滞剂恶性综合征：用立即终止和密切监视处置；$ w6 n& m4 {; B9 E, r* @
6 ~5 y4 O+ K6 j. K 3.迟发性运动障碍：终止如临床上适当； ! F7 [! x. d0 j 6 S) }1 B, |" s$ h5 @ 4.代谢变化：监视高血糖/糖尿病，血脂异常和体重增加； 3 }% S4 b( P! l' s' B# ~: V! l$ G5 [
5.白细胞减少，中性粒细胞减少，和粒细胞减少症：在有预先存在低白细胞计数(WBC)或白细胞减少或中性粒细胞减少病史患者进行完全血细胞计数(CBC)。如发生一个临床上意义WBC降低缺乏其他致病因子时，考虑终止Rexulti；7 h( l5 P: c& n3 G5 j0 `
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6.体位性低血压和昏厥：监视心率和血压和警告有已知心血管或脑血管病患者，和脱水或昏厥的风险； ( R, R; ]& V |6 n 4 Y, `( f# w( j7 ~4 `% ` u9 y* V 7.癫痫发作：在癫痫发作病史患者或有降低癫痫发作阈值的情况谨慎使用。! x1 W: e I& T+ m) d6 l
! P5 W# {* u) i 【不良反应】 7 o, d$ h, C- N3 D' G5 ]) j5 G# v$ p m% B# ~
MDD：体重增加和静坐不能(≥5%和至少对安慰剂率的2倍)； 7 v; S1 O/ E# a% w" B0 p& X9 L$ D5 ?9 W& P+ u/ v
精神分裂症：体重增加(≥4%和至少对安慰剂率的2倍)。 ]6 k( p" s4 z: `9 Q3 h ) O! G& c" ]3 f 【在特殊人群中使用】6 q, c' g7 X( {: r: b% L; {; y
- R7 k7 c* N, m" l) f 妊娠：在妊娠第三个三个月暴露新生儿中可能致锥体外系和/或戒断症状。 3 G- b& P8 Q9 v; ~: m" D% h2 a' Q% m! E. I
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