7月10日，美国FDA批准Rexulti(brexpiprazole)治疗精神分裂症成年患者，及作为一种辅助治疗药物添加到抗抑郁药物中治疗重度抑郁症（MDD）成年患者。 2 R- F4 h+ A7 m: b% a- y% c. _* @5 A5 z' O# b. w# g: O 临床试验：. g& x* L/ i& ^$ m, Z6 H
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Rexulti的新药申请包括7项II期和III期临床试验，涉及超过6500例患者，其中超过5300例患者接受了Rexulti治疗。 # U& T3 u: M; j5 |. L4 H3 N / f: M- s8 R7 z; u 此次FDA批准Rexulti，是基于4项已完成的安慰剂对照III期临床研究，其中2项III期研究评估了Rexulti作为一种辅助药物用于重度抑郁症（MDD）成人患者的治疗，数据显示，Rexulti联合患者正在接受的抗抑郁疗法，能够有效改善MDD症状。8 e& J) ]1 h# U. M4 l7 ~
: y/ S( j; p/ c, K! F6 H: Y0 x 另2项III期研究评估了Rexulti用于精神分裂症成人患者的治疗，数据显示，相比安慰剂，Rexulti表现出统计学意义的显著疗效。; r. d1 Q' |4 [. H5 {0 i; G% m- G
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“精神分裂症及重度抑郁症可以令人致残，极大扰乱日常活动，”FDA药物评价与研究中心精神产品部门主任Mathis博士称。“药物对每个人的影响不同，所以拥有各种各样的治疗选择对精神疾病患者来说是非常重要的。” 8 k$ k4 C1 ^, m0 h! p. t) o' R - I6 W- e/ {! t( P$ _. t2 V药品使用说明书：* ?: p- w0 l& l3 w
9 @, G4 P. Y% H5 L0 N* P! x 批准日期：2015年7月10日； # a5 }" [+ k$ e' B0 e- h) ? 4 `5 f7 Q3 g) u8 K2 M$ W Rexulti(brexpiprazole)片，为口服使用。% ?6 _1 l1 ]1 I
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【适应症和用途】 / j, g% o: D- g. C( _1 M 4 H8 p6 {, i3 B: |) N; e% D Rexulti是一种非典型的抗精神病药 适用为： - Q% X0 o& a( ]% K6 d: N5 P( v. ?5 Z. X# A5 H
⑴ 用作一种辅助治疗对抗抑郁药为重性抑郁症的治疗；4 w6 m6 @) L8 _2 _, E
8 x& n l( ^6 `8 Q' v& { ⑵ 精神分裂症的治疗。4 b1 }8 I( d; I
8 T8 M) c7 k' l2 u" T 【剂型和规格】7 Y0 u, i0 C; P E
8 T% A( j5 ^5 u1 Z 片：0.25 mg，0.5 mg，1 mg，2 mg，3 mg，4 mg。 e( H( }/ V3 s' Q: [7 ^ + {2 `# V+ z/ s 【剂量和给药方法】: e! E) h4 W, B, j& w- X/ M# E
- N7 o1 U! J* ^" C9 z$ J. Y ·有或无食物给予Rexulti每天1次。& p3 D" H, ~' H4 C( r! D, x0 v1 H
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·中度至严重肝受损(Child-Pugh评分 ≥7)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；& g0 E e6 ~" o6 C& V* ?' g- G
0 i( Q, C- H' Y$ T ·中度，严重或肾受损终末期(CLcr<60 mL /minute)：对有MDD患者最大推荐剂量是2 mg每天1次和对有精神分裂症患者3 mg每天1次；/ w6 ]/ O9 m V2 i" w& A
- B# N! L) J; B+ }! O ·已知的CYP2D6弱代谢者：减低寻常剂量至一半。7 W' |$ _( x8 a! W
( M; `5 _# ~7 _/ v
【如何购买】 , y' o6 E( B' O! @* P 4 Y+ k2 M) ?( p/ z 美国是医药分开的国家，药房全部实行严格的处方药与非处方药分类管理。对处方药的销售，必须凭美国医生（电子/纸质）处方。如今国内患者可以依托科技，通过好医友国际医疗平台实现远程的病历交互，由美国医生根据患者病情开具电子处方，以正规渠道在好医友美国药房购买到处方药。( T4 e6 w, [( K) K8 o" }
. e$ P, X, d4 V 【禁忌症】0 ?6 `4 u) i& z# p1 r! r
# y- W9 P9 d# P" y7 P1 Y. b+ i 已知对Rexulti或其任何组分超敏性。) ?+ X) u, R) v3 V0 l
% n! R/ T3 p; s8 N! d) x# p ` 【警告和注意事项】 - q. }& D5 C2 Y. D. I% L6 x% c , P- r5 f' N' M- J! d 1.在老年患者与老年痴呆症有关的精神病脑血管不良反应：脑血管不良反应发生率增加(如卒中，短暂性缺血发作)；8 x# q# H* T' H( o6 ~
" B! {) X! r: l u& x' m2 N4 c! | 2.神经阻滞剂恶性综合征：用立即终止和密切监视处置；% \( f8 g) \0 Q9 S7 h, g% R$ D. v
7 p O4 q$ b* y& ? 3.迟发性运动障碍：终止如临床上适当；% U- F0 P/ e; F1 k: _3 m
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