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美国和欧洲国际注册 $ P$ f$ ^* J4 |; y3 c" a3 Q6 u3 a
: `/ I3 c( y. ?: S- z美国药品注册:7 I6 @0 ?" R) i) G0 j( M
一、美国新药评审导论, T& P+ o O. C9 x9 i/ Q- s
二、临床前研究& C# M5 W& e7 }& G4 k0 ]! X. D; Y
三、临床研究申请) b; N8 t4 T; d: I4 M3 o1 @
四、新药评审机构以及临床研究申请(IND)的评审5 Y6 i9 I5 N: Q0 o1 x+ b( n
五、新药的临床试验! \' |! F8 D* i* V* _: J0 B, ^
六、新药上市申请(NDA)
2 \6 Y0 N' j' M& r: D8 v+ b七、FDA对NDA的评审! d% X# H) E3 V0 z' T/ h
八、FDA对仿制药品的评审
' ?" L* H9 G/ T九、FDA对非处方药的评审" a) ~- W2 e4 c. K& Y. o
十、新药的加速上市机制$ t$ I( K0 r% X% [# ]
2 Q$ d& h) U* x( {欧洲药品注册:) {$ H S9 b& j) } |
一、欧盟药品上市的变革
8 ?" \6 B! P7 ?( O# ~ ?二、集中程序$ @" x( O; z, J1 w) X
三、非集中程序
" \$ g4 h& V7 E- i5 C四、快速上市机制
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/ U+ K" `0 u4 R0 [; T下载地址:, _! _6 t/ U6 }* _! d* b
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国际注册必备技能原料药注册PPT分享1 R s; F; q5 q# [5 d, H6 F: w
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 89&fromuid=5667
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http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=56673 t" a6 h6 A4 v; X1 m7 |, V9 a% ]
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