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美国和欧洲国际注册
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0 ^& } k. ^, _2 X0 Y% x美国药品注册：; d; ~) w7 X: t; ^& _' V4 ~3 u2 d. I. w& A
一、美国新药评审导论$ s5 P9 h( W+ T: i5 f
二、临床前研究4 N$ |4 @# S. ]' a
三、临床研究申请
% N+ S3 k/ I3 h/ U四、新药评审机构以及临床研究申请（IND）的评审
: ]/ _5 q# j( s1 z$ U五、新药的临床试验
/ M, X( ^! k! ? {2 _; y8 ~% h六、新药上市申请（NDA）
2 q& t$ R4 U/ [3 k: X七、FDA对NDA的评审9 J1 s+ W) r: Q: e% K0 w$ h" Z
八、FDA对仿制药品的评审6 [' W& B+ O1 |4 O& p/ J( N
九、FDA对非处方药的评审
& w0 T9 f( e0 I8 a) a十、新药的加速上市机制, [1 \/ S) g( k7 j0 y" V
% O) n* X+ X# O9 N- H欧洲药品注册：
* n( a5 i- ^( b) ?. x4 k& e) ?4 D8 k* |一、欧盟药品上市的变革' A" k& ]& z; i# W. A
二、集中程序& W& S. z/ n& I/ @) l
三、非集中程序/ y, j9 I- j: d4 Z
四、快速上市机制# g. U' g7 }7 o5 T+ ?' s# d
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下载地址：6 f9 i; _9 E' t9 z O
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美国化学药品生产场地变更的法规研究_李晓宇.pdf& W. ?1 M% s- N4 v
http://www.yaoqun.net/forum.php? ... 11&fromuid=5667; \2 A4 |2 q& y* z
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