对于CTD编写语言的咨询（德国仿制药注册）

想请教各位做国际注册的前辈~1、德国的官方语言为德语，那么在进行仿制药CTD申报中对于3.3,4.3,5.4的参考文献库中的参考文献是全部要翻译为德语么？用英语可以吗？还是无论是哪个模块哪个内容都需要用德语编写？2、为获得CEP证书而编写的文件是用英语编写就可以了吗，即使最后使制剂出口到德国？3、如果采用EDMF文件与制剂捆绑申报，那么是EDMF文件也需要用德语编写吗？
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非常感谢您的解答！！！谢谢老师

食品药品监管总局办公厅关于征求化学仿制药CTD格式申报资料撰写要求意见的通知  
8 q$ p0 t' P' v6 `) ~- Y食药监办药化管函〔2015〕737号  

2015年11月27日 发布  
- b% y. \4 y( F+ p; r4 M- n5 {; l3 s
3 ~0 |" Q& {6 ~0 H各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
/ w' z' S; m3 p# v! @2 a8 @2 W# f) n　　根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）的要求，为更好地做好化学仿制药的受理和审评工作，提高申报质量和审评效率，总局药品审评中心对属《药品注册管理办法》化学药品注册分类6情形的注册申请通用技术文件（CTD）格式申报资料撰写要求进行了修订（征求意见稿见附件）。请你局组织行政区域内相关单位认真研究，提出修改意见和建议，于2015年12月10日前通过电子邮件反馈至总局。
% u4 a* c; s' X$ M# {( H+ J. a　　联系人及电话：药化注册司　　　文毅 010-88330761
　　　　　　　　　药品审评中心　　何伍 010-68921544
& ?/ t2 t2 U3 M; y　　电子邮件：hew@cde.org.cn
- n' J9 `# j! C# j. y2 [. {附件：1.化学仿制原料药CTD格式申报主要研究信息汇总表
/ v  J+ n7 ]# h0 M% `3 H# X5 ]9 D　　　　　2.化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求
　　　　　3.化学仿制制剂CTD格式申报主要研究信息汇总表
　　　　　4.化学仿制制剂CTD格式申报资料撰写要求
+ g3 T; ~* V- U& r7 P8 E　　　　　5.化学仿制制剂CTD格式主要研究信息汇总表和申报资料撰写要求（生物等效性试验）

食品药品监管总局办公厅
9 f) T7 |% i2 e2 G8 e2015年11月27日

, K- d% B. u: X# x. Z# o                               
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食药监办药化管函〔2015〕737号附件1.doc

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食药监办药化管函〔2015〕737号附件2.docx

                               
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食药监办药化管函〔2015〕737号附件3.docx

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食药监办药化管函〔2015〕737号附件4.docx

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食药监办药化管函〔2015〕737号附件5.rar

http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0778/136561.html

德国药品注册程序及规定

& ?! j$ ?9 m4 S; y% _2 |1 J# J　　（一）受理机构
4 E9 B8 @9 i. B) k! ~　　根据德《药品法》（AMG）的规定，任何药品只有在获得药品注册许可后才能进入市场流通渠道。德国主管人用药品注册申请的受理机构是联邦药品与医疗用品研究所(BfArM)。BfArM 的前身是联邦卫生局，于1975年7月1日成立于柏林，1994年6月迁往波恩（地址：Bundesinstitut fuer Arzneimittel und Medizinprodukte, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn,电话：0228－20730，传真：0228－2075207，邮箱：poststelle@BfArM.de）。
　　(二)申请资格
　　德《药品法》第9条第2款规定，只有在德国、欧盟或欧洲经济区国家有固定住处的制药企业家（pharmazeutischer Unternehmer）才有资格申请药品上市许可。《药品法》第4条第18款规定，制药企业家是指将药品在其名下投放市场的人。制药企业家需委托一名具有依法经过资格认定的药学技术人员，负责收集药品副作用的反馈，并加以分析评估，与当地药品监管部门协商采取必要的措施。制药企业家同时必须向药厂所在州的药品监管部门申报其申请药品上市许可的意向。《药品法》第21条第3款规定，药品注册申请必须由制药企业家提出。如想把在欧盟及欧洲经济区以外生产的药品投放德国市场，必须向当地药品主管部门申请药品进口许可证。进口商必须具备以下条件：拥有依法经过资格认定的药学技术人员，拥有与药品生产相适应的仓库、设施和卫生环境等。而要获得药品进口许可证，必须既要通过对药品生产和质量管理规范的审查，又要符合德国的公共利益，其难度与申请药品注册许可不相上下。
　　(三)注册程序
+ s, l1 I' W0 a1 \9 q: ^, C　　在德国申请药品注册可选择本国程序和欧盟程序。欧盟程序又分集中程序和相互承认程序两种。选择何种申请程序，就决定了药品的销售范围。如选择本国程序，该药品获准注册后只能在德国销售。如选择欧盟程序，该药品获上市许可后可在欧盟国家销售。集中程序和相互承认程序的区别在于：如系生物技术药品，只能选择集中程序，即向总部设在伦敦的欧盟药品评审委员会（EMEA）申请注册，批准后便可在欧盟所有成员国销售；其他采用新的活性成份的药品，在申请注册时可任选其一，选择相互承认程序注册后，该药品便可根据药厂的愿望在承认德国药品注册的其他欧盟成员国销售。申请德国注册程序，必须使用BfArM制定的申请表，并用德文填写。另外必须提供德文的药品包装标签、使用说明书和医生须知等材料。其它所需文件可用英文。申请欧盟相互承认程序可用英文填写申请表，其他所需材料也可一律用英文。
　　(四)必备文件
　　除按申请表填写申请人和药厂姓名、地址、药品名称、药品成份、化学结构、药理作用、适用范围、禁忌症、副作用、与其它药的相互作用、用量、药品生产工艺简介、服用方式和疗程、包装尺寸、保质期和保存方法以及药品质量控制方法外，申请市场准入时还需提供以下必备文件：
　　1.药品生产许可证或进口许可证；
　　2.药品质量、药理与毒理分析报告及临床试验报告；
% n' F/ e* ?3 e8 R+ C5 U$ l　　3.药品质量、功能和安全可靠性的检验结果。
　　德国及欧盟对药品质量、药理和毒理分析报告及临床试验报告的内容和格式均有统一规定（详见网页http：// pharmacos.eudra.org/F2/eudralex/vol-3/home.htm）。药品注册申请时需提供哪些文件，取决于该药的药理作用是否已经科学论证和实践证明。根据欧盟2003/63号指令，如药品的药理作用已为人所知，且被证明符合"完善建立的药品使用规范"（well established medicinal use），则可引用以前的医学专著代替药理和毒理分析报告及临床试验报告。如申请注册药品的药效在医学史上鲜为人知，则必须提供药理和毒理分析报告及临床试验报告，证明其药效的安全可靠性。BfArM在作出审批决定前将听取由专家组成的注册评审委员会的意见。
+ b" e- `: O5 _+ m- C3 a   （五）审批时间
　　德《药品法》第27条第一款规定，BfArM对选择本国程序的药品注册申请的审批时间为7个月。但鉴于目前药品注册申请数量多，BfArM不能保证在规定期限内完成评审工作。一般而言，审批时间的长短取决于注册申请表及必备文件的质量。如申请注册的药品系对迄今医治不了的疑难杂症有明显疗效的创新药，可申请加快审批手续，BfArM力争在最短时间内审批完毕。
6 u2 m: H; e0 k2 b   （六）药品注册的有效期
　　在德国，药品注册的有效期为5年。有效期结束3个月前必须申请续展，否则该药将被廉价销售后在两年内禁止上市。每次续展的有效期亦为5年。如对已经获得注册许可的药品做小的变更，需向BfArM申报备案；如系大的变更，则需向BfArM申请，获准后方可实施。另据欧盟2004年第27号关于修改药品注册续展的指令（2004/27/EG），药品注册每5年续展一次的规定将改为5年后自动续展。各成员国必须在2005年10月30日前将该指令转化成本国法律。
# o# w  G8 I: _; a* z   （七）注册费用
: y$ Y/ q: t+ r9 L; ^　　根据德《药品法收费条例》（AMG-KostV），德对注册含新原料的处方药、普通原料药品、只是因为需做电离辐射分析才能注册的药品或已经注册但还需做电离辐射分析的药品分别收费62314、17833、5420和3780欧元。如提供的申请材料系参照前申请人的部分文件（质量检验及控制文件除外），从而使BfArM在审批时节省了大量的人力和物力，注册费用可降至35140和13382欧元。如完全参照前申请人的注册材料提交注册申请，其注册费用则分别可降至16482和3469欧元。如在德国选择相互承认程序注册药品，则需在原来注册费用的基础上再加收1433至35556欧元不等的注册费。药品注册许可证续展的费用为1720至13640欧元。另外还有名目繁多的各种费用（详见http://www.bfarm.de/de/Arzneimit ... =kostenver_begr.php），加上昂贵的药检和临床试验费，在德国药品注册的费用少则几十万欧元，多则几千万欧元。