美国DMF法规代理是必须的吗

美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理？FDA对此有清楚的说明。

% P0 q- W: D4 f7 \, _; Y5 m
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... efault.htm#dmffiles
4 J( n( }6 ?8 {3 F: W  |
关于代理
% |: ?; r. i& L7 {' e7 c4 z; `/ }6 t
不管DMF持人人是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。

2 O5 o% A' \$ x$ v) e' Z6 f$ l3 a0 `' y参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。
; E$ |: G3 S8 X# G: _
所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。
3 x9 \7 @4 Z4 O
虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。
0 _; D* z- o0 ~5 D/ K: q
“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。

) a5 c" H( W4 Z  y( t如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。
2 I/ K) f- y4 J  f# N7 t1 l$ d7 g
1 o. V: K: O2 I+ \% t' k如果代理公司更名，FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。


. }9 w9 }" ]3 I6 `! b来源：Julia

+ ~7 P) ?8 J6 }0 y# ~) l  Y