药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1186|回复: 0

[国际注册] 美国DMF法规代理是必须的吗

[复制链接]
静悄悄 发表于 2017-4-10 13:02:21 | 显示全部楼层 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理?FDA对此有清楚的说明。
2 w, Y1 B6 @4 F/ @( ~1 v, l$ a* }! @6 g7 S
; B  s4 H, P9 }6 X- u4 Z; A
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... efault.htm#dmffiles
+ l/ m& u# |, j3 ^4 l
: C7 d/ E( t1 h6 V关于代理
9 X# w( E  z3 i( r6 j+ P
! q5 V) D: O# N. o& E2 [5 m: U  L0 K8 D不管DMF持人人是在美国本土和海外,提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统(DRLS)”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里,除非这个公司的人既代理DMF,又代理DRLS。还要注意的是在美国,“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。
' T* _) }/ t; a9 f; I# S! j
6 U+ W* T7 N9 L% |# W3 J参见FDA“国家药品代码目录(NDC)”指南和“电子提交端口(ESG)”指南。* A: S3 }1 Y) Y/ B) D- g2 L
3 X! z* e" Q! w* p3 e
所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX(代理名称)作为DMF的代理”字样,而不要写“授权XXX(代理名称)以DMF代理的身份活动”,因为后者可能会与“授权信”相混淆。5 n; U; v6 |( J' b- z5 H

  ?# N% C& c! [虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的,但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。6 E# K2 i; |: C$ N% H, L" @

1 C) G/ w! [( Q- U& ]: |0 x' U“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。3 A2 o7 `4 F: B& W' q
; h' C5 g5 b: B1 {9 q, S2 g+ f
如可能,“代理”一词应用于法人实体(可以是公司法人或自然人),该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。4 I9 z* y( Y3 h& I( k4 C
! e( O  T$ B0 t( c8 K
如果代理公司更名,FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。3 z. i+ l" h5 k; N6 |2 X
% c2 o# j' B! t. I9 O- x) K4 |1 d: m
7 u2 ]. O; {) k6 S
来源:Julia
  U$ q+ E! U6 J7 ^& w
/ ~3 M# o) c6 c; m8 ^
回复

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2024-3-29 06:36 PM , Processed in 0.087076 second(s), 23 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表