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美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理?FDA对此有清楚的说明。
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; B s4 H, P9 }6 X- u4 Z; A
http://www.fda.gov/Drugs/Develop ... efault.htm#dmffiles
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: C7 d/ E( t1 h6 V关于代理
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! q5 V) D: O# N. o& E2 [5 m: U L0 K8 D不管DMF持人人是在美国本土和海外,提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统(DRLS)”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里,除非这个公司的人既代理DMF,又代理DRLS。还要注意的是在美国,“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。
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6 U+ W* T7 N9 L% |# W3 J参见FDA“国家药品代码目录(NDC)”指南和“电子提交端口(ESG)”指南。* A: S3 }1 Y) Y/ B) D- g2 L
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所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX(代理名称)作为DMF的代理”字样,而不要写“授权XXX(代理名称)以DMF代理的身份活动”,因为后者可能会与“授权信”相混淆。5 n; U; v6 |( J' b- z5 H
?# N% C& c! [虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的,但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。6 E# K2 i; |: C$ N% H, L" @
1 C) G/ w! [( Q- U& ]: |0 x' U“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。3 A2 o7 `4 F: B& W' q
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如可能,“代理”一词应用于法人实体(可以是公司法人或自然人),该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。4 I9 z* y( Y3 h& I( k4 C
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如果代理公司更名,FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。3 z. i+ l" h5 k; N6 |2 X
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来源:Julia
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