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美国和海外公司在提交DMF时是否必须要有一个代理？FDA对此有清楚的说明。2 \+ c* C( W) r' Y8 ~8 o& Q/ `
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$ X8 V& K4 V$ j; A" bhttp://www.fda.gov/Drugs/Develop ... efault.htm#dmffiles3 z% ^* P" P9 n: m# _
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关于代理3 n0 J6 j ^4 c# T: z0 J& B3 c1 Z! l
% B, o" H# M; M" v6 @不管DMF持人人是在美国本土和海外，提交任何DMF都没有法规代理的要求。DMF代理与“药品列表和登记系统（DRLS）”代理是不一样的。DMF持有人不应该将登记代理人的名称包括在DMF里，除非这个公司的人既代理DMF，又代理DRLS。还要注意的是在美国，“登记”的过程仅仅适用于在美国“登记”一个工厂场所。; s2 K+ g4 U8 u5 R- v! g* l+ d
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参见FDA“国家药品代码目录（NDC）”指南和“电子提交端口（ESG）”指南。" ]6 ^& u6 G8 ]$ |
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所有的DMF“代理任命函”均应由DMF持有人签名。FDA建议该类信函包括“任命XXX（代理名称）作为DMF的代理”字样，而不要写“授权XXX（代理名称）以DMF代理的身份活动”，因为后者可能会与“授权信”相混淆。
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虽然并不强制要求DMF代理是长住美国的，但FDA仍建议公司采用长住美国的代理。! M! _ h% p+ o, g; w3 j
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“代理任命函”可以包括在DMF原始申报里面。7 h5 \" U m0 U7 Q, U
8 N1 ^8 `( k! x* f& w$ ]5 }2 w如可能，“代理”一词应用于法人实体（可以是公司法人或自然人），该法人被授权代表DMF持有人进行活动。提供给FDA联络用的DMF持有人或代理所雇佣的自然人应使用“代表”或“联系人”一词。
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9 [6 L9 L/ V) ~5 B! Y& K' v5 k如果代理公司更名，FDA建议DMF持有人签发一份新的代理任命函。同一个持有人在不同的DMF申报中可以任命不同的DMF代理。$ W) b2 E- V/ {% }& i, D1 d
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来源：Julia w3 K) f! Y$ Z, [6 E0 M ?$ `* b
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