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e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：) K3 d; p( I E. ?/ G6 p
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• 重复提交申请
0 B8 f2 }2 L/ f– 你超过一次提交同一申请序列
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E$ d5 k* @( O+ [+ ]2 {1 R5 A( \! }0 }
• 申请提交给了错误的FDA中心
" Y& s, \/ ^3 S6 {5 t, M$ v– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)! V# `/ O5 X: O9 [! |
5 \: n% H# y1 L
, c5 r+ q2 y. H) u; l& h• 不符合的申请/序列类型
" T1 v) u" w5 d7 e0 m– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA
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• 无效的文件类型
# v! [3 u& G1 U+ h+ G! m7 ^! \2 O– 提交如.zip 和.exe的文件类型
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• 不是标准eCTD格式
4 Y9 G c" A' N– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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来源：网络
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