FDA：CDER e-CTD申请被拒的常见原因

e-CTD申请被拒绝，不能被交到审评小组的常见原因：


• 重复提交申请
– 你超过一次提交同一申请序列

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• 申请提交给了错误的FDA中心
– 通过ESG系统提交时选择了错误的中心(如，选了CDER 而不是CBER)
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• 不符合的申请/序列类型
– 在us‐regional.xml说明是NDA，而在356h表格中则指称为ANDA

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• 无效的文件类型
  c: x9 C1 `: c* b  L. R– 提交如.zip 和.exe的文件类型


• 不是标准eCTD格式
– 缺少关键文件如us‐regional.xml 和index.xml
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