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关于标准转正期间标准执行有关问题的说明
2 F) A& o* e: x2 X) s2 }, R国药典综发〔2008〕220号
* d* ]8 N0 `& d: e/ P N' A+ C更新日期: 2008年8月1日 上午11:15 各有关药品生产企业:
* t' }& U, y0 F 近期,我委经常收到药品生产企业来函,请求我委出具“相关品种正在进行标准转正技术审核,期间企业可按试行标准组织生产”的函。为了进一步理顺工作,现就有关问题说明如下: 1 `5 h. h8 Z5 J' z' R$ V. U
根据《关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的通知》(国食药监注〔2007〕596号)等有关规定,2007年10月1日起,根据新《药品注册管理办法》获得生产批准的品种,其药品标准即为正式标准。此前已经批准的药品试行标准,仍按照原《药品注册管理办法》关于药品试行标准转正的程序和要求,申报和办理药品试行标准转正。
, T: M: n% z' R, O" Q5 k5 h) Y 因此,根据原《药品注册管理办法》第一百六十七条,我委今后不再就具体品种进行复函。
# R! e& R3 q" P' i& A- K/ b 特此说明
8 i1 ^4 [/ I& F5 T二〇〇八年八月一日 . P4 g" |& K5 f. d6 {% N+ a/ H$ E5 J
抄送:局药品注册司,各位秘书长。
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