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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 质量源于设计-----美国ANDA片剂(速释制剂)开发模板-(中 ...
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[化药制剂] 质量源于设计-----美国ANDA片剂(速释制剂)开发模板-(中英文对照)

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楼主
judy7037376 发表于 2015-1-9 10:48:11 | 只看该作者 回帖奖励 |正序浏览 |阅读模式

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看见论坛里有人发缓释的，那我就顺便把速释的也发上来好啦~~9 W* H3 M2 q* Q+ g, Y
$ P: s0 C- ~5 ]+ H1 C8 b
ANDAs的质量源于设计：速释制剂的实例
+ P3 B7 S: I+ j1 ~, t这是一个有关药物开发报告的实例，用以说明ANDA申请人如何实施质量源于设计(QbD)。
" d6 [0 d8 S! q" ^该实例的目的是说明ANDA申请人在其仿制药开发过程中实施QbD时，可使用的药物开发研
+ a/ e9 r9 I7 e究的类型，同时促进探讨OGD在审评中如何使用该信息。& d1 Q# y" l- w: g+ H. n
4 L; J; N2 I, p$ ^' a6 Z

# |; A$ V% s+ S1 ~/ [9 R$ l: w
1 Y  @* n* ^& U8 t9 M$ J- A2 a

美国ANDA片剂(IR)开发模板-(中英文对照).rar

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27#
yx910726 发表于 2024-8-3 14:38:39 | 只看该作者
谢谢分享               
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26#
joysun611 发表于 2023-5-6 08:26:53 | 只看该作者
谢谢分享谢谢分享
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25#
胡杭旺 发表于 2023-4-17 17:26:15 | 只看该作者
谢谢楼主分享
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24#
winnerad 发表于 2018-7-10 15:22:11 | 只看该作者
谢谢分享           
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22#
yzry 发表于 2016-12-26 15:36:15 | 只看该作者
谢谢楼主的分享
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20#
phoenix0328 发表于 2016-5-10 08:09:56 | 只看该作者
谢谢分享！学习了！
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19#
lqing2008 发表于 2015-10-21 14:11:08 | 只看该作者
好资料，大家一起学习
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