【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍

ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍

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发布日期：2003年11月8日

作者：霍秀敏

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2003年2月，ICH/WHO发布了Regulator’s Bulletin，对稳定性试验的条件进行了调整，现向大家做一介绍。

ICH对气候带相对应的储藏条件的规定：

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气候带Ⅰ：温带的

储藏条件：21℃　45%RH

气候带Ⅱ：高湿的亚热带

储藏条件：25℃　60%RH

气候带Ⅲ：干热的

储藏条件：30℃　35%RH

气候带Ⅳ：湿热的

储藏条件：30℃　70%RH

ICH对原料药和制剂均规定了稳定性研究的指导原则，在ICH文件中的Q1A。Q1A（25℃/ 60%RH）适用于ICH的三个地区，因ICH三个地区仅包含了气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。ICH稳定性指导原则Q1F则考虑了气候带Ⅲ和气候带Ⅳ。

ICH文件中的Q1F有关稳定性数据集要求的气候带Ⅲ和气候带Ⅳ已于2003年2月废止。

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现ICH和WHO发布了Regulator’s Bulletin，以调整后的气候带Ⅳ作为其稳定性试验的测定条件。调整后的气候带Ⅳ作为稳定性试验测定条件的稳定性研究结果可适用于四个气候带。

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调整后的气候带IV的储藏条件为：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH。

ICH稳定性指导原则Q1A已经将长期留样的稳定性试验的储藏条件进行了修订；以简化全球的稳定性数据集。因30℃（±2℃）/65%（±5%）RH条件下的数据同样适用于气候带Ⅰ和气候带Ⅱ。

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长期留样的稳定性试验的储藏条件：30℃（±2℃）/65%（±5%）RH；

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加速稳定性试验的储藏条件：40℃（±2℃）/75%RH；

推荐稳定性试验在包装条件下进行，包括影响因素试验。

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WHO和ICH协调稳定性试验条件的目的是尽快使新药在全球所有地区上市。长期留样的稳定性试验的储藏条件修订为30℃（±2℃）/65%（±5%）RH，适用于四个气候带的所有地区。

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