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[国际注册] 关于美国USP英国BP 中各剂型所需检查项目规定

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楼主
halo 发表于 2015-4-14 13:46:35 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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大家好 新晋菜鸟一枚  刚开始做国际注册 发现无论USP或BP没有像中国药典那样的常规检测项目的附录 就是针对每个剂型的除标准外的一些需要的检测项目。
3 U" t6 Z$ y) Q3 m  Q$ _0 m5 b
+ S- Z1 k! k6 ]那么,在USP/BP中一个产品,除了标准里的检测项目,就没有其他的检测项目了吗?
# L% ?( }" o0 W& a& a' Q+ A也就是说 usp中的标准中 就包含了这个品种的所有需要的检测项目?
8 Z& Q! j3 I% ~, \不像中国一样还有附录这样的东西 根据不同剂型 还有不同的常规检测项目+ g& g" W' s) u8 Q( b
如滴眼液 有装量 澄清度啊 可见异物啊 无菌啊 微生物限度啊等、$ a0 I1 j  f& |# V
没有的话 一个品种才几个检测项。。。
: M9 O: c1 I: i! {
6 l0 |3 D+ L1 y( _( q& S麻烦大家了,谢谢~~~# r9 o& O- ]4 \- C
5 f4 O9 K2 J) \# U

8 w* e* r% P  m, `
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沙发
 楼主| halo 发表于 2015-4-14 13:58:02 | 只看该作者
跪求。。。大神们
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板凳
千纸鹤 发表于 2015-4-15 09:16:10 | 只看该作者
在USP药典中,有General chapters. 收录了General requirements for Test and assays,  有些划分了剂型。1 v& l3 P: a' O' H
& G% r; U+ L0 ~7 K
比如残留溶剂项目,澄清度与可见异物等有专门章节。USP编号为0001--1000内的为强制执行的项目。1000之后的为参考项目。
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