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[说明书] FDA批准IBS-D新药Viberzi(eluxadoline)

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楼主
kingslayer 发表于 2015-8-26 14:29:10 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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  新类型Viberzi(eluxadoline)获美国FDA批准治疗腹泻肠易激综合征(IBS-D)
) x2 D( s, l1 e" R% O; s! Q3 m) T$ q( y- g- c
  Viberzi其中含一种新活性成分,是与食物口服给药每天2次。Viberzi激活在神经系统中受体可减少肠道收缩。Viberzi旨在治疗成人IBS-D。
' e4 N* T+ z6 x" [$ o) b0 Z* `1 n0 Z" u
  VIBERZI(eluxadoline)片为口服,C-X. U+ c- i) o* k: ~' W1 U

4 f$ {6 j1 j( Z" e2 n* k' l  美国初次批准:20151 y) p) @) l, ]+ T# ^
4 `  _1 n% i- V6 u) B: A/ A
  【适应症和用途】
6 ]7 V+ B  R* H. h9 e
* E0 ^  W) u5 U) ?: z! V# r  VIBERZI是一种μ-阿片受体激动剂,适用在成年为有腹泻肠易激综合征(IBS-D)的治疗。5 S8 ?! A' n$ @: I2 Z: V  W3 `

' \8 v* m6 V8 S$ O: t6 b  【包装规格】
( u# |& g0 {" J0 _; m. D: y4 y+ I
. v1 ~+ l" e+ n* j, T. _8 `, _  75mg*60片/瓶2 W* I$ c6 X7 ^0 U' U
2 {! k+ X. Z, E' w# `4 m3 K. g7 O
  100mg*60片/瓶
' U) A$ u- O# l+ F
7 t& f# h* T; ]% R8 ]; p  ~  【剂量和给药方法】3 k- c  u  |, L: P4 D: ?1 @9 I

! p. D- c. p3 Y" v, K5 o5 A; Z  ⑴在成年中推荐剂量是100 mg每天2次与食物服用。
: n8 N" O2 @( L8 D
4 J6 S) U4 M5 d: i  ⑵在以下患者中推荐剂量是75 mg每天2次与食物服用:7 j7 v) k- O/ I0 q0 E" {3 S
; U+ Y9 E. B$ e
  o 没有胆囊& N' X+ G: }4 w5 R
+ S9 k2 W/ ?# c
  o 不能耐受100mg剂量2 C8 T. o% q) d- K! b8 `. ]9 D

4 _6 p1 G& C" g# B# S  o 是同时接受OATP1B1抑制剂% `* O5 L9 ^- N, [) Y  d" x
. Y0 ?' A, q8 s0 c, m( R
  o 有轻或中度肝受损! L' Y7 V+ }0 B+ A  K

2 u# B" J7 s# i3 H  ⑶在发生严重便秘共超过4天患者中终止VIBERZI. J( c! j0 b. r. L: [) Z; N9 d' G

9 O  `! I5 ?1 v3 |7 n* L% a- W7 r1 F5 Y  ⑷如丢失一剂,在规定时间服用下一次剂量;一次不要服用2剂量.  ~' ~; |( O: N! y4 {
6 H1 @3 a. ?: i- y  G( H2 w
  【如何购买】
0 e9 [# g! ^$ i4 }9 p: E- g% d) ^( A; V4 W
  好医友美国药房提供专科药物、处方药物、非处方药物、药物配置、药物注射以及各类非住院患者的药物分发、咨询、配送等各项服务。如今国内患者可以依托科技,实现远程的病历交互,由美国医生根据患者病情开具电子处方,以正规渠道在美国药房购买到处方药。& n. Z  W& P3 s2 D. h9 \% M$ s
$ C) W: X( K) T$ a5 F5 o
  【禁忌症】2 \& G- \  M6 d7 D9 @- u% d
" Y# h- r$ V+ h6 ]: P  ]3 q1 i
  有以下患者:
$ U4 e+ ]. f$ ~) F; c" B5 R, [5 u& q' P" b
  ⑴已知或怀疑胆道梗阻,或Oddi括约肌疾病或功能障碍3 w6 Q# j) G$ n+ }7 H% @
6 L, O+ M$ ^& @! {* W
  ⑵酗酒,酒精滥用,酒精成瘾,或喝超过3含酒精饮料/天
) e+ d' q4 c. N! T5 \' b# P3 U5 j9 C5 e$ S$ M+ V! u9 ^. C: ~
  ⑶胰腺炎病史; 胰腺结构疾病, 包括已知或怀疑胰管梗阻. \+ g9 }- e5 D+ y# F4 ]9 R8 d) D/ H, G

! R+ p7 @- l9 K- s  ⑷严重肝受损(Child-Pugh类别C)
1 C, u7 g& }* H+ w4 A2 e! A6 k' g3 x# ~8 n+ H5 g& D4 L, U
  ⑸严重便秘或便秘后遗症,或已知或怀疑机械性胃肠道梗阻/ S3 J1 s7 L" z

! W  B: @% G( c( n/ x  【警告和注意事项】$ D( }, G# r/ Z

  z  x" R7 Y+ q! c5 @0 w  y  Oddi括约肌痉挛和胰腺炎:对新或恶化腹痛,有或无恶心和呕吐,或急性胆痛有肝或胰腺酶升高监视患者无胆囊; 如症状发生终止VIBERZI和寻求医学关注0 A' n, @+ w( m7 }4 K

8 G6 n+ |2 E2 F2 I: |: e8 A8 [( e4 X  【不良反应】  S! V# e3 Q  n- @
: k- ^, `1 d( o+ q  X/ K4 Q
  最常见不良反应(>5%)是便秘,恶心和腹痛。
# C! f" t8 ~4 m4 ~
6 h5 D4 V, ?0 E( s
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chuntianyang 发表于 2015-9-18 18:16:44 | 只看该作者
谢谢分享,易激综合症患者有多一个选择,但是国内恐怕多年后才能有
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