药群论坛

 找回密码
 立即注册

只需一步,快速开始

查看: 1443|回复: 3
打印 上一主题 下一主题

[国家局培训资料] 关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知 食药监办药化管函〔2016〕913号

[复制链接]
跳转到指定楼层
楼主
静悄悄 发表于 2016-12-13 09:47:08 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

马上注册,结交更多好友,享用更多功能,让你轻松玩转社区

您需要 登录 才可以下载或查看,没有帐号?立即注册  

x
总局办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价培训的通知
食药监办药化管函〔2016〕913号
2016年12月13日 发布
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:
. l6 v9 r* w2 u5 H3 B  为进一步加强药品生产企业人员对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称一致性评价)工作相关政策、程序和技术指导原则的理解,推动仿制药一致性评价工作顺利开展,近期食品药品监管总局将开展相关培训。现将有关事宜通知如下:
4 q! |/ Q. O1 h. q" Q  一、培训时间和地点' {! [8 E) s2 }9 n
  培训时间为2016年12月23日,培训地点为北京。
& P" u( W4 P  e- M" ]3 e, H  二、培训内容' q% S# C0 P5 r9 ?' w3 U1 \; E
  (一)仿制药质量和疗效一致性评价工作进展;* ?1 ?7 Y, P1 R4 n# U$ b0 w# |! b
  (二)改规格、改剂型、改盐基药品评价的一般考虑;! w0 Z9 G9 p" L: B
  (三)仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验的一般考虑;
5 y! n) v, o( }) y$ }  (四)仿制药质量和疗效一致性评价工作平台参比制剂备案模块介绍;) A6 S% M0 e$ `6 G, M
  (五)BE备案平台介绍;  L2 K) U  x% I/ q! Q  L7 a
  (六)参比制剂选择的指导意见;, R5 h' ?* n9 _- I: o' \
  (七)仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见;
2 R! _- E$ r/ O; R2 E% V) l, b  (八)仿制药质量和疗效一致性评价现场检查工作系列要求。) ~4 P- h$ s  a" Q* s: {
  三、培训对象
/ j8 L, b9 R' K+ T* C, j- |  培训对象主要面向药品生产企业、研发机构等技术人员。
" y: L, @$ ?, @; _  四、报名方式, H+ s- J& p* Q) K' A, Q
  参加培训人员自愿报名,每个企业报名人数限1—2人。请填写报名表并发送至bjzhucechu@163.com。报名截止时间为2016年12月16日18时。具体培训安排及最终参训企业名单详见北京市食品药品监督管理局网站(www.bjda.gov.cn)。
3 c$ q" k2 V0 B+ `" }  五、其他要求/ L8 D7 T6 Y1 w, I; ~; I
  (一)本次培训由食品药品监管总局主办,北京市食品药品监督管理局承办。请北京市食品药品监督管理局认真做好培训报名的组织工作,做好与食品药品监管总局一致性评价办公室的衔接,落实好培训的各项事宜。
; O) o, ?' f2 y1 x' B  (二)本次培训不收取培训费用。参训人员食宿、交通费用自理。
% z+ |' K2 _" |4 `4 d" r1 v/ v. G" Z" i5 o5 @, S# H+ W
  (三)培训期间严格执行中央“八项规定”和国家相关的会议管理规定。
6 e7 v4 |3 r" ~* B; r( [  (四)培训结束后两周内,北京市食品药品监督管理局应将参加本次培训的所有企业及人员名单和培训情况汇总报食品药品监管总局一致性评价办公室。
: i' M4 g7 i5 r/ c5 w  六、联系方式
& [3 E2 [3 E: U, M) I6 r6 Z  北京市食品药品监督管理局:刘悦(010-83979465),贝雷(010-83979467)
8 B" P4 O/ r( J8 |5 `% i  食品药品监管总局仿制药质量一致性评价办公室:牛剑钊(010-67095681)
6 y. a; I: q/ F1 t9 @1 \  附件:培训报名表( t: u* \8 k: X: F& S

5 o' `$ f9 Y# v* X* L
食品药品监管总局办公厅8 V! b5 d" ~; n1 n
2016年12月13日


+ o2 x7 B5 a3 I( h- T                               
登录/注册后可看大图
附件 培训报名表.docx. M% j9 j* n- \5 f  `

1 a, G8 Y1 H% _( b* z, w
回复

使用道具 举报

沙发
mxt00 发表于 2016-12-13 12:41:44 | 只看该作者
谢谢楼主分享。
回复 支持 反对

使用道具 举报

地板
xiaoqiang 发表于 2016-12-16 14:39:29 | 只看该作者
不错的培训通知,可惜不能报名
回复 支持 反对

使用道具 举报

您需要登录后才可以回帖 登录 | 立即注册  

本版积分规则

QQ|手机版|药群论坛 ( 蜀ICP备15007902号 )

GMT+8, 2025-8-11 11:45 PM , Processed in 0.084746 second(s), 21 queries .

本论坛拒绝任何人以任何形式在本论坛发表与中华人民共和国法律相抵触的言论! X3.2

© 2011-2014 免责声明:药群网所有内容仅代表发表者个人观点,不代表本论坛立场。

快速回复 返回顶部 返回列表