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【药群论坛帖子汇总】ICH指南及学习资料 ，不断更新% p5 V6 ~" l' |9 B
t$ d+ t5 e3 u为了大家更好学习资料，对这部分帖子汇总
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( P) K, v d" J4 N2 `1、2011药品注册的国际技术要求(质量、临床、安全部分)PDF下载http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7551&fromuid=2
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4 h& G {" {( [- P% l2、药品注册的国际技术要求(2009-2011年)最新中英对照ICH
: S* c8 \: q( x3 O% s6 H8 E/ o0 phttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2143&fromuid=2
, Z `- o! v \
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3、分享ICH指导原则（中英文）Q1～Q11
+ z# }% k4 X4 ?4 R, n* qhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=851&fromuid=2
- A* k/ E/ X& [6 a3 W" d
) y6 u+ N& I2 B7 }' j
+ h, l# n e" c4 j* _4、精华资料！FDA、GMP、ICH等珍藏资料
' E3 _7 l* Q, H q, r. @http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2922&fromuid=26 ~# [8 d! E% V2 W
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, U3 q6 t# t8 b A; N5、【内部学习】2015年6月国家高级研修班ICH广州培训班课件和录音
0 S6 Y( w2 Q& J2 d7 L) W! Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13113&fromuid=2$ i- Q2 U* A* E) Q# t
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% ?- o3 f# g2 w$ W7 U! S+ k: w) I! _6、SFDA高级研修学院ICH-药品注册的国际技术要求（综合类-CTD）.rar
3 F" e3 Z. x& F7 {' W$ {7 Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2444&fromuid=2
, O D9 I, A% T A N/ M/ X) O Z& M" [, k- y# Z. k- P$ I& i
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7、原料药开发案例分析和ICH最新指南Q11高级培训班-北京(2015.11.09－10) 录音
5 l/ f$ E5 K8 E8 d: K( m+ S! Nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14636&fromuid=2
+ q" x6 ]' ~) s; s9 L# P
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8、【推荐】世界各国及WHO、ICH、欧盟、东盟等指导原则的下载网站
# O6 [. V% S5 P+ [/ V9 E& shttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2892&fromuid=21 k+ e: B4 ]; ]2 q) Y3 F& f: n. i. p
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9、ICH-药品注册国际技术要求(质量部分)培训班讲义--SFDA研修学院2012.4北京! U' z9 S. Z6 }
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2142&fromuid=2
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0 I. A& J, r! F- T. ~% {7 F10、ICH宣布组织结构变更
' {2 U5 r$ k6 I; H/ \, h% Rhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14667&fromuid=21 e: z* `0 W8 O4 w" K1 ], Z9 O
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11、ICH M7 药物中DNA活性（诱变性）杂质的评估和控制
& x5 j; b1 U. N" I" r i, Ehttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14383&fromuid=2
' u7 ?- Z! d3 R- H1 u5 N- j0 u y5 I; [% s- @5 s8 o% E
7 n( x$ `) N# E' W& F e12、ICH指南Q3C修订：甲基异丁酮和三乙胺新的毒性数据3 `: ~# g8 a4 i6 X3 n8 Q* x2 M( A
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14192&fromuid=27 r8 h, ?1 J( V2 u- r
& D! A! D) y5 C' @/ s& m& u' N
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13、基因毒性杂质：新的ICH M7增补化合物特定可接受摄入量的计算$ |8 V4 q+ ]! G L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14186&fromuid=2
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14、最新ICH M7 R1草案指南（英文版）,PDF
% S* D" Y$ X* p' T+ nhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=14100&fromuid=2* X0 E. u a' L1 v
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6 H* W" f9 U V( s" H7 D4 _15、20150715 ECA新闻：ICH M7备忘给出了部分计算专用化合物可接受摄入量的例子
" T- S! R" j4 @8 r' Z# A/ |http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=13125&fromuid=2
3 Z5 a( v/ Q+ G5 j/ f0 v; o' @9 G# U, O0 x9 i7 S6 ~9 N
" \+ y: h" P3 z. ` |; p4 ^6 J16、ICH简介6 Y) [, y# k5 M9 K0 b1 ]
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12753&fromuid=2
H5 M% y2 l* d% C. B, |1 \; T# d" ?5 E7 A. n5 }8 x0 o
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17、重磅资料发布（PDA、ISPE、ISO、ICH全部集合）共2.5G3 I) C: N# {7 W" H
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4548&fromuid=2
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4 o& P8 B, R( Z; w. R18、ICH-M7指南草案
: l2 H- m% _; a/ d! h0 Yhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=1718&fromuid=2
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19、201506 ICH Q7官方问答
/ _: T6 \0 E q4 O0 l9 uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12707&fromuid=24 L1 }! P3 E1 f8 S4 _
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20、20150624 ECA新闻 ：新ICH Q3D培训材料# ?" d/ N# s; y$ O$ e7 @' @
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12817&fromuid=24 w: R* x2 i9 b
% r! h+ R( Q# r0 E7 m- b1 B$ F% J% }7 L# I2 [' G& t. e4 \
21、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南
# W2 E/ n. W% d7 }8 t6 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12816&fromuid=2
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& j0 s$ i+ n1 i; o! N3 U- S22、20150624 ECA新闻：ICH公布新问答指南 （分享）( @+ M0 w: W# f' |, g
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=12472&fromuid=2! b2 v7 ?# G/ {) O1 B0 [0 ]
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+ z# x; ]2 p7 Y" M) h0 J23、【旧时光】ICH确定新的稳定性试验条件的背景介绍
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5 d$ L0 B/ `0 l% g. k% \24、ICH Q1 e 中文版本
' T( T) \0 h2 U/ }) U0 {http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9686&fromuid=2
" I: c& L I' j5 N- N. q0 F5 H+ C& l4 E3 G
) e7 L& M& b: A% K& \25、ICH E2A指南翻译
! H$ |& l) ~9 B" b' ~" P3 e$ ghttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=9537&fromuid=2
7 G; U: `1 i! e$ v0 n% [/ a4 E( E9 V: S3 t
6 i0 T1 a0 g% I+ S- e3 r) Z9 i9 }
26、-ICH 20周年文
1 @+ j% z M+ i: p3 H9 hhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7691&fromuid=2
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27、ICH-药物中杂质的控制及检测方法浙江药检所陈振生- ?1 h% V. T% X# e9 s' ?
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8768&fromuid=2) Y5 q- x! d8 d; f+ @9 x* e
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28、ICHQ12《药品生命周期管理的技术和法规考虑》概念稿简介$ O0 f* h- }( \
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8556&fromuid=2
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+ A+ J# W# y$ p1 R& r/ {29、小胖学统计050：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(68-71)' M) A6 y! L( v x
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8464&fromuid=2
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5 O/ M7 n% ?- g2 Z5 y" L30、20141216 ICH Q3D 元素杂质指南
4 |1 I7 [& b& B7 @) d# uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8452&fromuid=2/ ~5 R; W/ L3 Z7 E! f- q c5 G
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8 D/ `, S9 P! d3 u/ C1 B31、小胖学统计048：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（64-67）2 `% ]7 b8 q5 u7 z4 o8 d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8423&fromuid=2+ g" G6 o9 r' P! B
0 c# t8 ?1 Z0 D5 x! D
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32、ICH 发布Q3DSTEP4正式版本' B! F0 M- Z: L
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8309&fromuid=2
, ?0 [# D# q4 W# s
3 D) ?4 {5 O! K3 p6 q' ~' `
' @/ P6 ^; }2 [7 B. p+ ]33、小胖学统计043：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析(62-64)0 |( W9 [6 T$ z$ b1 H4 h
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8103&fromuid=2
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34、小胖学统计040：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（58-61)4 G. l4 l% \ b2 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7891&fromuid=28 H% B* @ Q( H9 s9 F8 a$ j
M. p; e% s. {: a
# D5 O! W" s2 @* w. u( D& g35、ICH Q11中英对照-绝佳的学习参考
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5 ]" Z s" j* @5 h( F) \36、跟着小胖学统计038：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十二）-（五十七）
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6 Q9 a4 ?; h9 \5 v37、20140623 ICH M7（step4)：诱变性杂质评估和控制" y: s7 b/ u3 X8 S6 x, J
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4 R) B: [! T! H( m7 N38、小胖学统计037：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（五十）、（五十一）
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1 a& n$ c' p7 ]& @1 V/ y2 u39、小胖学统计036：ICH E9临床试验的统计学指导原则解析（四十八）、（四十九）2 \& L1 r- a3 O$ E+ g8 t! M- M
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=7481&fromuid=29 B9 y( O3 q, d" u9 c
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{& y6 q# d. b3 c40、人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）简介
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# t! q4 a* h0 @; \' i41、ICH将制定GCP的附录
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42、20140917 ECA新闻：FDA公布ICH Q4B----附录6：剂型均一性' l& s8 w7 k, i4 R! ^% F
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=5939&fromuid=2' p, A+ p0 D3 M8 p1 D
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) x L; s* J! d' F( j) q. l( @43、20140723 ECA新闻：ICH M7基因毒性杂质指南终版公布
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' D/ G. }' k9 \- k" `1 O" ^# y! i44、ICH Q11
! h4 X4 e% G5 Uhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2395&fromuid=2
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45、（苏岭）欧日药品审批机构及ICH简介以及有关国家和地区对桥接临床研究的管理.pdf u8 @) ~5 h; I2 ]: j# ~+ d
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2702&fromuid=2
' O$ W2 v% v, I1 i$ l2 i5 R: M& j: q9 ^" V( @% _7 ?
3 A8 s3 F$ }/ ~0 Y8 U46、【旧时光】ICH/WHO关于药物稳定性研究指导原则介绍* k2 A$ m( P7 s
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=944&fromuid=2( Z( c* H! V" U5 m; [9 o. @
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47、20140730 ECA新闻：欧洲药典委员会宣布实施ICH Q3D的策略
1 A/ i2 t/ b* Xhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4675&fromuid=2/ L7 F7 u$ J* g% @
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48、2014.7.17药群论坛ICH方面的帖子汇总- ~; r8 \2 P3 ~* `, P4 ]! X
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=4079&fromuid=29 d2 t7 M2 i l2 r S) f
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49、【国家食品药品监督管理总局高级研修学院】ICH药品注册国际技术要求（质量部分）培训& O$ g! U9 I4 Y* r, s' v+ p
http://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=2001&fromuid=2
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1 y& f+ x: u. s, M" }1 E" h
/ Z+ n3 {$ X, f. e) R50、【时光机三部曲】2007药品注册的国际技术要求 （质量、安全、临床）PDF
. {1 ]% T0 u, D' I1 Mhttp://www.yaoqun.net/forum.php?mod=viewthread&tid=8412&fromuid=2; `6 y; J. S& j. e( B6 x$ O# w
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特别鸣谢以上帖子的发帖人，欢迎缺的大家一起更新和完善！
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