我来抛砖引玉啊。% j) C; v' ]/ e \- n7 g \. L Q3 d+ p
你是指一个临床基地吗?如果是多中心大试验,2002年的药品注册管理办法曾规定一个基地理论上不少于20例。但后续的办法取消了这一条。现在的临床统计指导原则中没有明确规定每个中心的例数,反而说明了如果中心多,每个中心病例少,可以不按中心分层统计。 0 T: ~* {: M, G" J, x S- f如果你是指临床试验需要的病例数,这要具体分析,按药品注册管理办法的一般规定,I期20到30例,II期100对以上,III期300例以上。按临床试验预期的结果,可以计算所需病例数的。" _! F8 I3 t4 [7 p
另外,如果是罕见病等病例数少的适应症,可以申请临床时申请减少临床试验规模的。