口服固体制剂，增加原料药供应商，是否需要做BE？谢谢！！

如果允许，建议先不增加，拿到生产批件后再增加，原因：①报产前都增加，不知道是出于什么原因，是原厂家不供应了吗？最起码说明前期供应商审计做的不够；②如果增加，原料来源的变化可能会导致粒度、晶型等变化，可能要做一整套的药学资料，如果对溶出过程影响也较大，BE或许不可少；③根据目前的注册法规，补充申请似的增加原料厂家不需要做临床，但稳定性考察是少不了的。