CDE-拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十三批）

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发布日期：20170228

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟优先审评品种公示”栏目下提出异议。 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CXHS1600012 丹诺瑞韦钠片 歌礼药业（浙江）有限公司 新药上市 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 2 CXHS1600011 丹诺瑞韦钠 歌礼药业（浙江）有限公司 新药上市 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 3 JXHS1300114 甲磺酸雷沙吉兰片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 4 JXHS1300115 甲磺酸雷沙吉兰片 灵北（北京）医药信息咨询有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 CXHS1600008 苯烯莫德乳膏 深圳天济药业有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 6 JXHS1600065 德拉马尼片 大冢制药研发（北京）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 7 JXHS1600028 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 8 JXHS1600029 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 9 JXHS1600032 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXHS1600031 利伐沙班片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXHS1600020 达比加群酯胶囊 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 12 CYHS1400147 丹曲林钠 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 仿制药上市 罕见病 13 CXHL1400122 注射用丹曲林钠 丽珠集团丽珠制药厂 新药临床试验 罕见病 14 JXHL1600144 达塞布韦片 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 15 JXHL1600143 奥比帕利片 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 16 CXHL1600220 SH229片 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 17 CXHL1600221 SH229片 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 18 CXHL1600219 SH229 南京圣和药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 19 CXSL1600085 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 新药临床试验 儿童用药 20 CXSL1600084 重组人血小板生成素注射液 沈阳三生制药有限责任公司 新药临床试验 儿童用药 21 JXSL1600063 度拉糖肽注射液 美国礼来亚洲公司上海代表处 新药临床试验 儿童用药 22 JXHL1600137 盐酸利多卡因粉末无针经皮注射给药系统 兆科药业（合肥）有限公司 新药临床试验 儿童用药 23 CYHS1400517 拉坦噻吗滴眼液 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 首仿品种 24 CYHS1300851 拉坦噻吗滴眼液 齐鲁制药有限公司 仿制药上市 首仿品种                                                                                                                     国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                        2017年02月28日

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十二批）

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发布日期：20161202

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药品注册申请及其申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请在我中心网站“信息公开-->优先审评公示-->拟纳入”栏目下提出异议，或直接从我中心网站主页“热点栏目”下进入。 序号 受理号 药品名称 企业名称 申请事项 理由 1 CYHS1600082 富马酸替诺福韦二吡呋酯片 正大天晴药业集团股份有限公司 仿制药上市 抗艾滋病药物 2 CYHS1401649 氟[18F]脱氧葡糖注射液 江苏华益科技有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 3 CYHS1600127 孟鲁司特钠片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 4 CYHS1600088 孟鲁司特钠咀嚼片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 5 CYHS1600089 孟鲁司特钠咀嚼片 上海安必生制药技术有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 6 JXHS1300004 孟鲁司特钠 广州安信医药有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 7 CYHS1600045 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 8 CYHS1600049 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 9 CYHS1600044 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 10 CYHS1600039 缬沙坦片 浙江华海药业股份有限公司 仿制药上市 国外已上市同步申请国内上市的仿制药 11 CXHS1400150 盐酸莫西沙星 北京万生药业有限责任公司 仿制药上市 首仿品种 12 CYHS1490056 盐酸莫西沙星片 北京万生药业有限责任公司 仿制药上市 首仿品种 13 CXSL1600047 注射用重组人凝血因子Ⅷ 北京诺思兰德生物技术股份有限公司 新药临床试验 罕见病 14 CXHL1600244 ACC007 江苏艾迪药业有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 15 JXHS1600059 阿哌沙班片 辉瑞制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 16 JXHS1600060 阿哌沙班片 辉瑞制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 17 JXHS1600023 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 18 JXHS1600021 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 19 JXHS1600022 沙库巴曲缬沙坦钠片 北京诺华制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 20 JXHS1600035 利奥西呱片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 21 JXHS1600038 利奥西呱片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 22 JXHS1600037 利奥西呱片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 23 JXHS1600036 利奥西呱片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 24 JXHS1600033 利奥西呱片 拜耳医药保健有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 25 JXHS1600066 伊布替尼胶囊 西安杨森制药有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 26 JXSL1600036 注射用重组人凝血因子VIII 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 27 JXSL1600040 注射用重组人凝血因子VIII 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 28 JXSL1600041 注射用重组人凝血因子VIII 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 29 JXSL1600039 注射用重组人凝血因子VIII 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 30 JXSL1600038 注射用重组人凝血因子VIII 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 31 JXSL1600037 注射用重组人凝血因子VIII 拜耳医药保健有限公司 新药临床试验 罕见病 32 JXSS1600001 口服五价重配轮状病毒减毒活疫苗(Vero细胞) 默沙东研发（中国）有限公司 新药上市 儿童用药                                        国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                   2016年12月2日

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十一批）

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发布日期：20161028

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 生产企业 申请事项 优先审评理由 1 CXHS1500144 艾普拉唑钠 珠海保税区丽珠合成制药有限公司 新药生产上市 具有明显临床价值的创新药;重大专项 2 CXHS1500145 注射用艾普拉唑钠 丽珠集团丽珠制药厂 新药生产上市 具有明显临床价值的创新药;重大专项 3 CYHS1300522 注射用紫杉醇(白蛋白结合型) 江苏恒瑞医药股份有限公司 仿制药上市 首仿品种 4 CXZL1600011 小儿麻龙止咳平喘颗粒 海南葫芦娃药业集团股份有限公司 新药临床试验 儿童用药 5 CXSL1600063 Sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（Vero细胞） 北京民海生物科技有限公司 新药临床试验 WHO消灭脊灰行动计划相关品种 6 CYSB1500500 重组人GM-CSF单纯疱疹病毒注射液 北京奥源和力生物技术有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 7 CXHB1600031 苯甲酸复格列汀 深圳信立泰药业股份有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 8 CXHB1600032 苯甲酸复格列汀片 深圳信立泰药业股份有限公司 新药临床试验 Ⅱ/Ⅲ期临床试验申请 9 CXSL1600048 重组人源化抗人白介素6受体单克隆抗体注射液 百奥泰生物科技（广州）有限公司 新药临床试验 专利到期前3年的临床申请 10 CXSL1600050 重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液 苏州君盟生物医药科技有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 11 JXSL1600046 依洛尤单抗注射液 安进生物技术咨询（上海）有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 12 JXSL1600015 Idarucizumab注射液 勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 13 JXSL1600042 Ixekizumab注射剂 美国礼来亚洲公司上海代表处 新药临床试验 具有明显临床价值的创新药 14 JXHL1600103 Elbasvir/Grazoprevir片 默沙东研发（中国）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 15 CXHL1600173 ZN2007Na 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 16 CXHL1600175 ZN2007Na片 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 17 CXHL1600174 ZN2007Na片 爱博新药研发（上海）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 18 CXHL1600145 TP-168 上海唐润医药科技有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 19 CXHB1600011 磷酸依米他韦 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 20 CXHB1600012 磷酸依米他韦胶囊 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 21 CXHB1600013 磷酸依米他韦胶囊 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 22 CXHB1600014 磷酸依米他韦胶囊 广东东阳光药业有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 23 CXHB1600009 赛拉瑞韦钾片 银杏树药业（苏州）有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 24 CXHL1600141 索磷布韦维帕他韦片 吉立亚(杭州)医药有限公司 新药临床试验 丙型肝炎直接抗病毒治疗药物 25 CXHL1600206 磷丙替诺福韦片 吉立亚(杭州)医药有限公司 新药临床试验 乙型肝炎治疗药物 26 CXSL1600011 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 新药临床试验 乙型肝炎治疗药物 27 CXHL1600166 HEISCO-149 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 28 CXHL1600167 HEISCO-149片 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物 29 CXHL1600168 HEISCO-149片 四川海思科制药有限公司 新药临床试验 艾滋病治疗药物

关于进一步优化中心网站《申请人之窗》功能方便提交“优先审评审批申请表”的通知

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发布日期：20160905

为落实《总局关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管〔2016〕19号）要求，为更好地方便申请人提交优先审评申请，我中心进一步优化了中心网站《申请人之窗》功能。请需要提交优先审评审批申请的申请人登陆“申请人之窗”，进入“优先审评审批申请”栏目，点击“提出申请”进入详细提交页面进行提交。        对于拟优先审评的品种，将在中心网站“信息公开”优先审评公示栏目中进行公示，以广泛听取意见和建议。对拟纳入优先审评的品种提出异议的，可在该栏目中提出异议申请。 在使用过程中如遇到信息技术问题，请联系李海玲（电话68921209）、王利华（68921202）。        特此通知                                                                                                                                                            药品审评中心                                                                                                                                                           2016年8月26日

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第十批）

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发布日期：20160914

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请纳入优先审评的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 生产企业 申请事项 理由 1 CXZL1600012 藿苓生肌颗粒 上海中医药大学 新药临床试验 罕见病，临床急需 2 JXHL1600033 达芦司他片 西安杨森制药有限公司 新药临床试验 抗艾滋病药物 3 CXSL1600011 治疗用乙型肝炎腺病毒注射液 天士力创世杰（天津）生物制药有限公司 新药临床试验 病毒性肝炎 4 JXHL1600100/101 奥希替尼片 阿斯利康投资（中国）有限公司 新药临床试验 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 5 JXHL1600070 沙美特罗替卡松粉吸入剂 上海诺华贸易有限公司 新药临床试验 儿童用药；临床急需 6 JXHL1300112 注射用米法莫肽钠脂质体 武田药品（中国）有限公司 新药临床试验 儿童用药；临床急需 7 CXHS1400054 左乙拉西坦 万特制药（海南）有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 CXHS1400067 左乙拉西坦注射液 成都天台山制药有限公司;四川鼎诺泰宸科技有限公司 新药上市 儿童用药；临床急需 8 CXHS1600005 艾博卫泰 前沿生物药业（南京）股份有限公司 新药上市 抗艾滋病，创新药 CXHS1600006 注射用艾博卫泰 前沿生物药业（南京）股份有限公司 新药上市 抗艾滋病，创新药 9 JXHS1600016/17 舒更葡糖钠注射液 默沙东研发（中国）有限公司 新药上市 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 10 JXSS1400006 阿达木单抗注射液 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 新增适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 11 JXHS1600040 甲苯磺酸索拉非尼片 拜耳医药保健有限公司 新增适应症 与现有治疗手段相比具有明显治疗优势 12 CYHS1600036/37 布洛芬注射液 成都苑东生物制药股份有限公司 仿制药上市 按与原研药质量和疗效一致的标准完善后重新申报的首家报产品种 13 CYHS1501116/7/8 盐酸伊立替康注射液 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 欧盟已批准上市 14 CYHS1600041 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 CYHS1600043 注射用培美曲塞二钠 四川汇宇制药有限公司 仿制药上市 已在欧盟递交注册申请，获得英国MHRA GMP认证 15 CYHS1200388 注射用阿奇霉素 海南普利制药有限公司 仿制药上市 同步递交美国ANDA申请，已通过FDA现场检查 16 CYHS1201787 注射用更昔洛韦钠 海南普利制药股份有限公司 仿制药上市 欧盟已批准上市，已通过FDA现场认证 17 CYHS1402021 注射用泮托拉唑钠 海南普利制药股份有限公司 仿制药上市 同步递交欧盟注册申请，已通过欧盟GMP检查

拟纳入优先审评程序儿童用药注册申请的公示（第九批）

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发布日期：20160721

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家对申请优先审评程序的儿童用药注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 企业名称 适应症 1 JXSS1600002 托珠单抗注射液 罗氏（中国）投资有限公司 本品为儿童用药，适用于全身型幼年特发性关节炎（sJIA） 2 JYSB1400221 甘精胰岛素注射液 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司 本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第八批）

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发布日期：20160721

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（食药监药化管[2016]19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，请填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 企业名称 适应症 1 JXHS1500103 瑞戈非尼片 拜耳医药保健有限公司 晚期转移性结直肠癌（CRC） 2 JXHS1500114 磷酸芦可替尼片 北京诺华制药有限公司 原发性骨髓纤维化(PMF) 3 JXHS1500126 枸橼酸托法替布片 辉瑞制药有限公司 用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者 4 JXHL1500078 尼达尼布软胶囊 Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展 5 JXHS1400125 注射用阿扎胞苷 新基医药信息咨询（上海）有限公司 用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS） 6 JXHS1600039 维莫非尼片 上海罗氏制药有限公司 用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤

关于征求《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》的意见与公示拟优先审评“首仿”品种的通知（第七批）

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发布日期：20160721

为解决药品注册申请积压的矛盾，切实保障公众用药可及性，按照国家食品药品监督管理总局的要求，我中心组织专家起草了《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》（见附件1），并依据该原则对等待审评的药品注册申请进行了遴选与评定，形成了拟优先审评的“首仿”品种名单（见附件2），现予征求意见和公示，广泛听取意见和建议，有异议的，请填写《药品注册申请优先审评品种异议表》（见附件3）在5日内向我中心反馈意见。       联系邮箱：wuq@cde.org.cn                                                                                                       国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                               2016年7月21日 附件 1 ： “首仿”品种实行优先审评评定的基本原则.doc 附件 2 ： 实行优先审评的“首仿”注册申请名单.doc 附件 3 ： 药品注册申请优先审评品种异议表.doc

http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=313631

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第六批）

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发布日期：20160706

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 受理号 药品名称 适应症分组 企业名称 适应症 1 JXHS1500103 瑞戈非尼片 抗肿瘤药物 拜耳医药保健有限公司 晚期转移性结直肠癌（CRC） 2 JXHS1500114 磷酸芦可替尼片 血液系统疾病药物 北京诺华制药有限公司 原发性骨髓纤维化(PMF) 3 JXHS1500126 枸橼酸托法替布片 风湿性疾病及免疫药物 辉瑞制药有限公司 用于甲氨蝶呤疗效不足或对其无法耐受的中度至重度活动性类风湿关节炎（RA）成年患者 4 JXSS1300004 甲氧聚二醇重组人促红素注射液 血液系统疾病药物 上海罗氏制药有限公司 本品适用于治疗因慢性肾脏病（CKD）引起的贫血，包括接受透析与未接受透析治疗的患者 5 JYSB1400221 甘精胰岛素注射液 内分泌系统药物 Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;Sanofi-Aventis Deutschland GmbH;赛诺菲（中国）投资有限公司 本品为儿童用药，适用于I型糖尿病。 6 JXHL1500078 尼达尼布软胶囊 呼吸系统用药 Boehringer Ingelheim International GmbH;勃林格殷格翰（中国）投资有限公司 本品用于治疗特发性肺纤维化（IPF）和减缓疾病进展 7 JXHS1400125 注射用阿扎胞苷 抗肿瘤药物 新基医药信息咨询（上海）有限公司 用于治疗较高危骨髓增生异常综合征（MDS） 8 JXHS1600039 维莫非尼片 抗肿瘤药物 上海罗氏制药有限公司 用于BRAFV600突变阳性的不可切除或转移性黑色素瘤 9 JXSS1600002 托珠单抗注射液 风湿性疾病及免疫药物 罗氏（中国）投资有限公司 全身型幼年特发性关节炎（sJIA）                                                   国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                  2016年7月6日

拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示（第五批）

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发布日期：20160612

根据总局《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》（［2016］19号），我中心组织专家，对申请优先审评程序的药品注册申请进行了审核论证，现将拟优先审评的药物品种与申请人予以公示，公示期5日。公示期间如有异议，可按要求填写附件《药品注册申请优先审评审批品种异议表》，并反馈给我中心：wuq@cde.org.cn。 序号 中心承办时间 受理号 药品名称 企业名称 规格 适应症 入选理由 1 2015年3月26日 JXHS1500026 麦格司他胶囊 爱可泰隆医药贸易（上海）有限公司 100mg 用于治疗C型尼曼匹克病 罕见病， 儿童用药 2 2015年10月14日 JXHL1500253 盐酸托莫西汀口服溶液 美国礼来亚洲公司上海代表处 4mg/mL 用于治疗6岁及6岁以上儿童和青少年的注意缺陷/多动障碍(ADHD) 。 儿童用药 3 2015年12月1日 CXHL1502031 盐酸右美托咪定鼻喷剂 江苏恒瑞医药股份有限公司; 上海恒瑞医药有限公司 1.0g:200μg,每喷50μl,含右美托咪定10μg,每瓶不少于8喷 临床手术前或诊断检测前的儿童镇静 儿童用药                                                                                                                         国家食品药品监督管理总局药品审评中心                                                                                                                                       2016年6月12日 附件 1 ： 药品注册申请优先审评审批品种异议表.doc