FDA应付药物竞争改善患者通道

FDA应付药物竞争改善患者通道
; U; \# \% f+ h& V; G0 H0 K1 ^! R监管局新药竞争行动计划下采取重要步骤
https://www.fda.gov/NewsEvents/Newsroom/PressAnnouncements/ucm564725.htm
1 R5 s( Z& u3 \9 Q) M/ G! b: P1 m! P2017年6月27日美国食品和药品监管局今天为处方药和设备采取两个低成本替代品入境新，重要步骤增加市场中竞争。监管局发表非专利，非专有品牌药物，未经批准的仿制药的列表，并还首次实施，一项新政策，加快审查竞争有限的仿制药申请。
' c7 E: d( A' I; a* I& _这些行动是FDA长官Scott Gottlieb在5月底宣布监管局的药物竞争行动计划下采取的首个行动。
4 E( ]0 c% \& d8 v' [& j# ~; RFDA长官Scott Gottlieb，M.D说：“No 患者should be priced out of 他们需要的药物，而正如监管局致力促进公共卫生，我们必须帮助患者得到他们需要的治疗,” “以一种最有效方法让市场得到安全和有效仿制产品，正是在我们工作中风险的基础而确保我们的规则不会被用于创造新竞争障碍可能帮助确证患者可以获得更低成本的选择。”
鼓励仿制药开发，FDA列出品牌药清单没有列出上市专利或排他性和其中监管局尚未批准仿制药申请(已知作为一个缩写新药申请或ANDA)。监管局还意向在这个清单对一个产品加快任何仿制申请审评以确保它们尽快来到市场。FDA将继续定期地重新确定和更新此列清单确保继续围绕药物类别透明其中增加竞争对患者提供显著获益。
* v5 D- ]/ L; D" ~4 @) t# D2 mFDA还声明监管局仿制药申请审评优先政策变化。FDA将加快仿制药申请审评直至有三个被批准的仿制药对一个给定药品。监管局正在修改政策根据数据表明消费者见到重要价格减低当可得到多个FDA-批准仿制药时。.
这些行动紧密地遵循2017年6月18日举行公众会议的FDA’s 公告，征求地方意见其中FDA的规则 – 包括与仿制药批准相关标准和方法步骤 – 正在使用方法可能创建障碍通用访问，而不是国会想要的剧烈竞争。
9 n4 q% M: n5 k长官Gottlieb继续说： “我承诺继续追求更多的政策措施，在FDA的当前权威下，以帮助减轻那些为所需药物付出困难时间的患者的负担,”
这些是监管局意向采取应付这个重要问题一系列步骤的首个。监管局将在不久的将来揭开这一计划的其他方面和将继续与公众交流被从事。
: `: Y4 e  G; q8 u8 [% z这些行动反映管理的宽广工作改善获得处方药。


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