ICH Q2导读：分析方法验证

ICHQ2 分析方法验证—正文及方法学

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ICH Q2指南的内容分为：

Part I——正文（Text）：正文将需要进行方法验证的分析测试分类，并对分析方法验证的项目进行介绍。

Part II——方法学（Methodology）：方法学作为正文的补充，讨论了不同分析方法在进行验证中应关注的项目，并说明申报中需要递交的分析方法验证数据。

今天我们对Q2的正文部分进行介绍性地解读。

Q2指南中将分析测试分为3类：

1. 鉴定测试（identification tests），旨在识别样品中的被测物；

2. 杂质测试（impurities tests），旨在准确地显示样品中的杂质特性；

3. 含量测试（assay），旨在量化地显示样品中的主要组成部分。

4. 除了以上3类测试，Q2指南指出还有很多其他重要的测试也应当根据需要决定是否进行验证，例如溶出测试（dissolution tests）和粒度（particle size）等。

具有代表性的验证项目（validation characteristics）

我们给对应的项目附了对应的图片从而帮助大家更直观地理解项目本身的含义，有兴趣的听众可以查看文本部分。

1. 准确性（accuracy）

指真实值或参考值与测试所得值之间相近的程度。有时也被成为真实性（trueness）；

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2. 精密度（precision）

指规定条件下对相同的均值样品多次取样进行的一系列测量所得结果之间相近的程度，表现为离散程度。精密度可分为重复性（repeatability）、中间精密度（intermediate precision）和重现性（reproducibility）三个水平。

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精确不一定准确

3.专属性（specificity）

指能够准确地检测出被分析物的能力。

4.检测限（detection limit）

指样品中的被分析物能够被检测到的最低量，但不一定要准确定量。

5.定量限（quantitation limit）

指在合适的准确性和精密度下，能够定量测定样品中被分析物的最低量。

6.线性（linearity）

指在给定的范围内检测结果与样品中被分析物的浓度成比例关系的能力。

7.范围（range）

指在样品中被分析物的较高浓度和较低浓度之间的一个区间，并已证实在此区间内，该方法具有合适的准确性、精密度和线性。

Q2指南给出了通常情况下不同的分析方法应当进行的验证项目，见下表。该表中的内容只做参考，进行方法验证应当以实际需要为准。

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备注：- 指通常不评估该项目；+ 指通常会评估该项目

(1) 指当重现性完成时，不需要再评估中间精密度

(2) 一个分析方法专属性评估的缺失可以使用其他支持性方法作弥补

(3) 有时可能会需要

再验证

另外，Q2指南中还说明了需要进行再验证的一些情况，如：

1. 原料药方法的变更；

2. 成品组分发生变更；

3. 分析方法的变更

需要再验证的程度，应当根据变更的情况而定。

HPC-RA 荣誉出品

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