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哥伦比亚社会保障部下属的国家药品和食品监督局(INVIMA)负责食品、药品、生物制品以及医疗器械和医学用品的注册审批。
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用户作为法人或自然人欲申请新药(指其有效成分和浓度未收录在药典手册注册中,或虽收录在其中,但加入新的配伍而监控使用)进口和销售许可主要须办理以下手续: * @# j6 ^% E. J$ [' u
# D e# Q5 N( |3 b% e5 H 一、向INVIMA审查委员会申请制药学评价(一般为180个工作日),在制药学评价获得通过后,再办理正式注册申请,并交纳规定费用。 " T( G& f' X; k- t
9 C. `# F" ~8 A. w6 L' U 二、 有关要求和所需文件 , m! f' I3 K% ?2 o
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1、办理制药学评价,申请函(原件和复印件),相关的临床资料;
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2、需要提交的文件:
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7 x% N* G; ~% l$ i (1)技术文件:制药学方法介绍和商业情况介绍;产品的构成或配方;结构配方及活性成分摘要;标准批量生产的配方;生产过程的详细介绍;制成品有效分析方法;制药学资料摘要;制品稳定性和有效期研究;生物可利用性和生物当量的研究结论;产品原料在生产中和生产后的质量特性;生产过程摘要;瓶标签和药品包装复印件(两份);自由销售证明;产品质量合格**(GMP);定期检查证明。
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(2)法律文件:申请注册的产品名称;保健品注册申请或申请备忘录(原件和复印件);法人或自然人申请注册的名称;申请单位的建立、存在和法人代表的证明材料;授权办理手续(如委托某律师)的证明;工商监管部门颁发的注册商标或使用证明;保健品注册证;厂商对进口商以其名义申请保健品注册、使用其商标或销售其产品的授权证明;厂商向进口商授权贸易、进口和分销其产品的证明;厂商授权第三者作为保健品注册的相关文件。 ' X% K( s& s+ \! \: J
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三、申请地点: + F. i8 V$ S: n2 u" f! ~
INVIMA批准和注册处: (Carrera 68D No.17-11,Bogota D.C.)
$ G4 |7 P D+ O! d5 k+ @% Q Tel: 00571-2948700 Ext. 3933
, I% ~) p# a0 \2 X E-meil: invimalr@invima.gov.co
8 [( S% d( w4 C0 P 相关网站:http://www.invima.gov.co (西班牙文) 7 @8 j+ D9 ^3 \
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四、 其它方面 ' U2 e& v( p* n
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哥对原产于美国、加拿大、欧盟和日本等国家和地区相关产品的认证和批准手续较简化,而对原产于其他地区或国家的相关产品批准手续相对较严格。 / E( ~& Q* j+ B* s9 b0 D! I- ^
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外国公司在哥注册每种药品一般费用为3,000美元左右;除欧盟、美国、加拿大和日本以外,其他国家企业申请INVIMA批准注册**,INVIMA须到有关国家进行实地考察,申请企业支付三名调查人员差旅费用。审查的期限一般为6-12个月。
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