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药群论坛»论坛 › 研发&注册讨论区 › 『研发注册版』 › 国际注册 › 如何查找并确定日本的参比制剂？
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[国际注册] 如何查找并确定日本的参比制剂？

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aiyao 发表于 2018-4-11 11:10:41 | 只看该作者 回帖奖励 |倒序浏览 |阅读模式

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           如何查找并确定日本的参比制剂？2 Z3 v+ Y3 Q/ F+ E$ F: |
作者: Ms.Modern
美国上市药品的参比制剂查找比较明确，一般进入FDA中“Orange Book”查找被标注有“RLD”、“RS”的产品即可，其中，RLD是指ANDA申报中参照FDA指定的已批准的药物，一般在橙皮书中列出来；申请ANDA的药物需与之具有相同的活性成分、适用症、服用方式、剂型、规格、说明书。RS是FDA选择的一种特殊制剂产品，所有ANDA申请者均需与之进行体内生物等效性试验，用以支持ANDA的获批。两者可为同一产品(如图1中的利伐沙班)，也可为不同产品(如图2中的卡托普利)，具体信息可参见“ 你了解RLD与RS吗? ”
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shixiongjie 发表于 2018-4-15 09:15:38 | 只看该作者
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bomengr 发表于 2018-5-10 21:33:38 | 只看该作者
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xhj2010 发表于 2018-6-2 14:04:20 | 只看该作者
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5#
sukiyy5411 发表于 2018-7-26 13:00:35 | 只看该作者
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7#
贺菜 发表于 2019-11-19 08:15:21 | 只看该作者
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8#
linqi520562 发表于 2019-12-12 19:23:01 | 只看该作者
看看，谢谢分享
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