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原料药质量控制、稳定性及法规等资料8 P/ c9 t% h; `9 ~8 I* N
此帖汇总了原料药质量控制、稳定性资料、申报资料模板及法规等的资料,
; f/ s1 i4 p/ f% {$ _% z 可能 我所汇总肯能并不完整,期待你的补充哈!6 r* ^# }* e; U, v. J: [
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% z. u1 p/ x- m) l V* {" J 大家可以跟帖补充的哈!
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资料目录:+ F1 v( O2 k" L6 \9 Y! _7 q* N5 r
1、3第三讲_原料药质量控制及稳定性资料要求解读;2 K7 t& H9 N& J, p2 X, t) { L
2、6类原料药申报资料模板;
Z' H% K0 h5 L' q3、国家局培训中心原料药注册与生产现场检查培训班资料
) V- C3 D7 q E1 y4 B/ z4、2010年12月25日 北京 原料药注册与生产现场检查培训班 (上海药检所 谢沐风);
* ?5 n* L" @& D" ]$ U: q5、2010年北京-化学药物原料药注册法规与技术要求培训PPT;* ~! b& w H3 |& W7 I: c5 y; s
6、2013.7.15李宏业—原料药注册法规要求与D MF文件;' u" D5 L, {* x8 Z
7、-化学药品仿制药(原料药、制剂)处方工艺变更_补充申请相关技术要求;
" t$ n% R' p1 c- O D8、FDA认证的原料药批记录模板;8 B7 v0 w. v' ~8 b4 f: x4 H- i
9、FDA无菌原料药制造企业现场检查指南;& l4 S" n% ?( O7 z' K$ c; u% |
10、FDA新指南:仿制药(原料药)中的杂质研究(英文);% f$ v& E7 C0 G% M: @, J
11、ICH Q6A-中文版--规范:用原料药和新药的测试方;* h5 [+ E2 M& { h* d9 a8 |
12、ICH Q11 Step3 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体;& B; F; A b4 k
13、ICH原料药质量控制系列文件及APIC Q7 实施 之 (1-10);
4 z; ]1 B5 p* d' j& G* [9 Z14、Q1a 新原料药及其制剂的稳定性试验;& a: T% X8 D, y! U; l
15、Q1b 新原料药及其制剂光稳定性试验;
0 k9 N4 [2 V! h* m) y0 H16、Q1d 新原料药及其制剂的稳定性试验中扩号法和矩阵化设计的应用;' i/ }% r% I5 G- m" d" F7 \
17、Q3a 新原料药杂质要求; }: | d7 v( @* o
18、Q11 原料药的开发和生产-化学实体和生物技术生物实体; |3 b& C/ L$ G8 H& M0 `
19、S药业格列美脲原料药营销策略研究;
# j1 w; K6 H! j8 ~$ e5 O20、杭州发稿原料药药理毒理11219程鲁榕。
. {% b; A) @5 I# r4 _21、化学药物(原料药和制剂)稳定性研究技术指导原则(20130205上网征求意见稿);& E+ Z$ x% E. V4 s! P
22、化学药物原料药制备和结构确证研究技术指导原则;; H) c+ _+ D& I1 o1 {) h" e
23、六类仿制药(原料药)研发流程图[1]; Q4 b/ r/ p, b* q
24、马磊原料药质量和稳定性(药审中心)2;. S( G, q9 \+ g& P M" I
25、美欧原料药注册--程毓渡博士;
0 J7 q7 o& v1 G, e/ ` C26、欧美原料药进口注册文件中的分析方法验证;
0 {) x' N* M! {* y( @, d. c27、全国原料药工艺汇编--国家医药局(老资料);% e! Q6 e& O0 ?, ^, S6 o) J/ e
28、新旧药品标准物质原料申报备案办法的对比;9 [; m3 C7 I/ d0 H: f% G: ?
29、原料药(欧美)注册要求及GMP检查要求;
1 H. h7 N) u- j' v5 _* x30、原料药、药用辅料及包材申报资料的内容及格式要求(DMF);. |3 h$ P5 u# N# I
31、原料药_GMP检查part1、原料药_GMP检查part2;
& e+ ?. A" k( I. O32、原料药的项目管理---);$ ^8 Y1 K3 r. p1 ?% |1 T
33、原料药工艺;
, R' O$ u; {6 p7 O5 k3 m34、原料药国际注册常见缺陷深度分析_丁恩峰;
& s- N: m l G0 \6 L5 K1 x35、原料药合成路线开发注意事项;& o; v! {/ a3 Z( o
36、原料药粒度分析方法综述;! p) _1 W8 m4 ^6 D: @
37、原料药起始物料的选择;
3 u. U: t! E9 v! S, V/ o3 l: H38、原料药申报程序和相关知识简介;
; s' M# g6 Y! z5 R39、原料药生产工艺变更研究技术要求及案例分析_刘军田;; m. e4 t Y) C3 _' P. U& Q
40、原料药生产工艺及特性鉴定资料要求解读 黄晓龙;
! @/ T7 b' M# Z; P. ]: Y41、原料药生产申报支持性文件的递交指南;5 h+ S; m$ D: \, D7 t+ m$ n; e
42、原料药研发流程中的重点关注环节探讨;7 K" d U$ ~4 T: M
43、原料药质量研究(上海药检所_谢沐风);4 `6 M+ n8 i m% v
44、原料药中杂质的控制与案例分析--中国药品生物制品检定所--胡昌勤;0 K) k: O- O1 A9 P1 S2 x
45、原料药注册生产现场检查要求及注意事项—张京航;# w# z( A* E& b, X; V+ O* n. S
46、中间体和原料药的指南;
* B& T- e7 Y% P- m# Y3 l# Z47、注册申报生产现场检查原料药工艺模版。8 w3 }; [, h" p0 L9 U
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$ k! L& h" R! m5 `# Z) N6 p7 @% k/ K# {# h
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